Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de Certican en pacientes con trasplante de corazón (Tx) de Novo
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de seis meses de duración sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dos dosis de Neoral además de Certican y esteroides en receptores de trasplante cardíaco de novo
El estudio está diseñado para evaluar si la optimización de la dosis de Neoral junto con un control terapéutico del fármaco de Certican prevendrá la disfunción renal como se observó en el ensayo cardíaco fundamental mientras mantiene la eficacia.
Este objetivo se evaluará comparando la función renal postrasplante entre 2 grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
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Kiel, Alemania, 24105
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Darlinghurst, Australia, NSW2010
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
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Innsbruck, Austria, 6020
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Vienna, Austria, 1090
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Barcelona, España, 08036
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La Coruna, España, 15006
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Llobregat, España, 08907
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Oviedo, España, 33006
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900048
- Cedar Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St Luke's Medical Center
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Napoli, Italia, 80131
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes cardíacos masculinos o femeninos de 18 a 65 años sometidos a trasplante cardíaco primario.
Las mujeres en edad fértil potencial deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio, incluso cuando haya antecedentes de infertilidad.
Pacientes que deseen y puedan participar en todo el curso del estudio y para quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión Pacientes con corazones de donantes mayores de 60 años y/o con un tiempo de isquemia fría de más de 6 horas y/o corazones de donantes con enfermedad coronaria evidente o enfermedad cardíaca conocida en el momento del trasplante.
Pacientes que sean receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos, o que hayan recibido previamente órganos trasplantados.
Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación o que hayan sido tratados con un tratamiento farmacológico inmunosupresor en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Pacientes con nivel de creatinina sérica > 250 mol/L. Pacientes con recuento de plaquetas ≤ 50.000/mm3 o con recuento de glóbulos blancos ≤ 2.500/mm3.
Pacientes con infección sistémica activa, a juicio del investigador, que requieran terapia continuada.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los inhibidores de mTOR. Pacientes con Panel de Anticuerpos Reactivos ≥ 25%. Presencia de hipercolesterolemia severa (≥ 350 mg/dL; ≥ 9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (≥ 750 mg/dL; ≥ 8,5 mmol/L).
Presencia de cualquier alergia grave que requiera tratamiento agudo (dentro de las 4 semanas del inicio) o crónico, o hipersensibilidad a fármacos similares a Certican (p. ej., macrólidos).
Síntomas de una enfermedad mental significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior al inicio.
Pacientes con cualquier malignidad anterior (en los últimos 5 años) o presente que no sea carcinoma escamoso o basocelular extirpado.
Pacientes con antecedentes de coagulopatía significativa o afección médica que requiera anticoagulación a largo plazo después del trasplante (se permite el tratamiento con dosis bajas de aspirina).
Hallazgos físicos o de laboratorio anormales de importancia clínica dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador. Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o en periodo de lactancia, que no están dispuestas a utilizar medios anticonceptivos eficaces.
Mujeres lactantes. Pacientes receptores de trasplantes incompatibles A-B-O. Pacientes que se sabe que tienen hepatitis C crónica activa (solo PCR+), que son positivos para el antígeno de superficie del VIH o de la hepatitis B. Los resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización son aceptables.
Se excluyen los receptores de órganos de donantes con resultado positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C (solo PCR+).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Función renal a los 6 meses postrasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia ≥3A a los 6 meses.
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Incidencia de rechazo agudo asociado a compromiso hemodinámico a los 6 meses.
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Incidencia de pérdida del injerto a los 6 meses.
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Incidencia de muerte a los 6 meses.
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Incidencia de retiro prematuro del paciente y de interrupción del tratamiento del estudio a los 6 meses.
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CRAD001A2403
- RAD/Certican
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