Certican 在新心脏移植 (Tx) 患者中的安全性、耐受性和疗效研究
为期六个月、多中心、随机、开放标签研究，在新心脏移植受者中，除了 Certican 和类固醇外，两种新剂量的安全性、耐受性和疗效
该研究旨在评估 Neoral 剂量优化与 Certican 的治疗药物监测是否会像在关键心脏试验中观察到的那样预防肾功能障碍，同时保持疗效。
该目标将通过比较两组患者移植后的肾功能来评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
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Innsbruck、奥地利、6020
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Vienna、奥地利、1090
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Sao Paulo、巴西、05403-000
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
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Hannover、德国
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Kiel、德国、24105
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Napoli、意大利、80131
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MI
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Milano、MI、意大利、20162
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Darlinghurst、澳大利亚、NSW2010
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、900048
- Cedar Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute/St Lukes Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- The Baylor College of Medicine/ The Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St Luke's Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
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La Coruna、西班牙、15006
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Llobregat、西班牙、08907
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Oviedo、西班牙、33006
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 18-65 岁接受原发性心脏移植的男性或女性心脏病患者。
潜在育龄女性必须在入组前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 必须在试验期间和停用研究药物后的 6 周内使用有效的避孕措施，即使有不孕史。
愿意并能够参与整个研究过程并已获得书面知情同意书的患者。
排除标准供心年龄大于60岁和/或冷缺血时间大于6小时和/或供心有明显冠心病或移植时已知有心脏病的患者。
接受过多次实体器官移植或曾接受过移植器官的患者。
在进入研究前 4 周内接受过任何研究药物或接受过免疫抑制药物治疗的患者。
血清肌酐水平> 250 mol / L的患者。 血小板计数≤50,000/mm3或白细胞计数≤2,500/mm3的患者。
有活动性全身感染的患者，根据研究者判断，需要继续治疗。
已知对 mTOR 抑制剂过敏的患者。 抗体组反应性抗体≥ 25% 的患者。 存在严重的高胆固醇血症（≥ 350 mg/dL；≥9 mmol/L）或高甘油三酯血症（≥ 750 mg/dL；≥ 8.5 mmol/L）。
存在任何需要急性（基线 4 周内）或慢性治疗的严重过敏症，或对类似于 Certican 的药物（例如大环内酯类）过敏。
研究者认为严重精神疾病的症状可能会影响患者遵守方案的能力。 基线 1 年内有药物或酒精滥用史。
患有任何过去（过去 5 年内）或目前除切除的鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的恶性肿瘤的患者。
有任何明显凝血病史或移植后需要长期抗凝治疗的身体状况的患者（允许低剂量阿司匹林治疗）。
进入研究前 2 周内出现具有临床意义的异常身体或实验室发现，这将干扰研究的目标。
无法与研究者合作或沟通。 计划怀孕、怀孕和/或哺乳期不愿使用有效避孕方法的育龄女性。
母乳喂养的妇女。 接受 A-B-O 不相容移植的患者。 已知患有慢性活动性丙型肝炎（仅 PCR+）且 HIV 或乙型肝炎表面抗原呈阳性的患者。 随机化前 6 个月内获得的实验室结果是可以接受的。
乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎（仅 PCR+）检测呈阳性的捐赠者器官的接受者被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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移植后 6 个月的肾功能。
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次要结果测量
结果测量 |
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6 个月时活检证实急性排斥反应≥3A 的发生率。
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6 个月时与血流动力学受损相关的急性排斥反应的发生率。
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6 个月时移植物丢失的发生率。
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6 个月时的死亡发生率。
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6 个月时患者过早退出和研究治疗中断的发生率。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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