- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00103636
Essai de cathéter veineux périphérique : 3 jours contre aucun changement de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les patients hospitalisés, la thérapie intraveineuse est la procédure invasive la plus courante. Elle est associée à un taux de phlébite compris entre 1,1 % et 63 % et à un taux de bactériémie liée au cathéter veineux central d'environ 3,0 %. Les infections du sang liées aux cathéters ont un taux de mortalité attribuable de 12 % à 25 %. Les facteurs supposés être associés à ces complications comprennent les techniques d'insertion, la fixation du cathéter, le type de cathéter utilisé, le type de perfusion et d'additifs, les soins post-insertion du cathéter et la durée pendant laquelle le cathéter reste en place.
Les lignes directrices actuelles des Centers of Disease Control fournissent des directives pour la gestion de la thérapie intraveineuse, y compris une recommandation selon laquelle les cathéters intraveineux périphériques doivent être réinstallés toutes les 72 à 96 heures. Les données qui sous-tendent la recommandation ont été recueillies en 1992, il y a plus de dix ans. Depuis lors, des améliorations ont été apportées à la conception et à la composition des cathéters, et des études de surveillance prospectives ont démontré l'innocuité de temps de séjour plus longs. À ce jour, ces observations n'ont pas été validées chez les adultes, en utilisant la méthodologie des essais contrôlés randomisés.
Le repositionnement des canules intraveineuses est source d'inconfort pour les patients et a un coût récurrent élevé. L'objectif principal de la présente étude est de comparer les taux d'infection de la circulation sanguine liée au cathéter périphérique, d'infection locale liée au cathéter, de phlébite et d'obstruction entre deux groupes de patients - ceux qui changent régulièrement de cathéter toutes les 72 heures et ceux qui changent de cathéter uniquement lorsque cliniquement indiqué.
Hypothèses spécifiques :
Le fait de changer les cathéters périphériques intraveineux lorsque cela est indiqué par des signes cliniques par rapport au changement des cathéters intraveineux tous les 3 jours réduit l'incidence de la morbidité liée aux cathéters intraveineux.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont éligibles pour participer à l'essai sur les cathéters veineux périphériques si :
- Ce sont des patients hospitalisés au Royal Brisbane and Royal Women's Hospital qui ont au moins 18 ans
ET
- Ils doivent ou doivent avoir un cathéter veineux périphérique à demeure pendant au moins 4 jours.
ET
- Ils ont fait insérer leur cathéter par une infirmière de l'équipe de thérapie intraveineuse
Critère d'exclusion:
- Patients avec une bactériémie existante
- Ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Phlébite au cours de la perfusion et jusqu'à 48 heures après le retrait du cathéter veineux périphérique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Coût
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Infiltration perméation de liquide IV dans le compartiment interstitiel
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Infection locale au site du cathéter
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Infection de la circulation sanguine liée au cathéter
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Colonisation du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBWH 2003/131
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