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- Essai clinique NCT00110149
Rituximab and Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II Study of Yttrium-90-Labeled Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) Radioimmunotherapy as First Line Treatment in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others, such as yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them without harming normal cells. Giving rituximab together with yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan works in treating patients with indolent non-Hodgkin's lymphoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- Determine 12-week overall and complete response rate in patients with indolent non-Hodgkin's lymphoma treated with rituximab and yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan as first-line treatment.
Secondary
- Determine 1-year event-free survival of patients treated with this regimen.
- Determine time to progression and time to next antilymphoma therapy in patients treated with this regimen.
- Determine the molecular response rate in patients treated with this regimen.
- Determine the hematological and non-hematological toxicity of this regimen in these patients.
- Assess the quality of life of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive rituximab IV followed, no more than 4 hours later, by indium In 111 ibritumomab tiuxetan (for imaging) IV over 10 minutes on day 1. If biodistribution is acceptable, patients receive rituximab IV followed, no more than 4 hours later, by a single dose of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutes on day 7, 8, or 9 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, weeks 6, 10, and 14, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 2 years.
After completion of study treatment, patients are followed weekly for 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-28 patients will be accrued for this study within 2 years.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including 1 of the following histologic subtypes:
- Grade1 or 2 follicular lymphoma
- Small lymphocytic lymphoma (SLL)
- Marginal zone B-cell lymphoma
- CD20-positive disease confirmed by immunohistochemistry or flow cytometry
Bidimensionally measurable disease
- At least 1 lesion measuring ≥ 2.0 cm in a single dimension by CT scan
- Less than 25% bone marrow involvement with lymphoma by bilateral iliac crest bone marrow aspiration and biopsy within the past 6 weeks
No clinically significant impaired bone marrow reserve as evidenced by any of the following:
Hypocellular marrow, as evidenced by 1 of the following:
- ≤ 15% cellularity
- Marked reduction in bone marrow precursors
- Platelet count < 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count < 1,500/mm^3
- History of failed stem cell collection
- Prior myeloablative therapy
- No greater than 5,000/mm^3 circulating tumor cells in peripheral blood
Requires antilymphoma therapy, as indicated by any of the following:
- Systemic symptoms
- B symptoms
- Cytopenias
- Malaise
- Organ compromise
- Discomfort
- Pain
- Disfigurement
- Rapidly progressive disease
- Undue anxiety related to not receiving treatment
- No transformation to intermediate or high-grade NHL
- No known brain metastases or CNS involvement by lymphoma NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- WHO 0-2 OR
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Lymphocyte count < 5,000/mm^3 (for patients with SLL )
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance > 60 mL/min
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Immunologic
- No anti-murine antibody reactivity (in patients with prior exposure to murine antibodies or proteins)
- No ongoing or active infection
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 year after study treatment
- No other active malignancy except non-melanoma skin cancer
- No other serious nonmalignant disease that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 4 weeks since prior pegfilgrastim
- More than 2 weeks since prior filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- No prior external beam radiotherapy to > 25% of active bone marrow (involved field or regional)
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery except diagnostic surgery
Other
- No prior systemic antilymphoma therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent antilymphoma therapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rituximab and Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Response Rate (Complete Response, Unconfirmed Complete Response, and Partial Response) at 12 Weeks
Délai: 14 weeks
|
INTERNATIONAL WORKSHOP RESPONSE CRITERIA FOR NON HODGKIN'S LYMPHOMA Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, et al. Report of an international workshop to standardize response criteria for non Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol 1999;17(4):1244-53. |
14 weeks
|
EFS
Délai: 1 year
|
Event = Death, second malignancy , disease progression.
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robin Joyce, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome folliculaire stade III grade 1
- Lymphome folliculaire stade III grade 2
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- lymphome folliculaire de stade IV grade 2
- Lymphome folliculaire de stade I de grade 1
- lymphome folliculaire de stade I grade 2
- lymphome folliculaire contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire contigu de stade II grade 2
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 2
- Lymphome non contigu de stade II à petits lymphocytes
- lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
- lymphome de la zone marginale de stade I
- stade I petit lymphome lymphocytaire
- Lymphome lymphocytaire de stade III
- lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire de stade IV
- lymphome de la zone marginale de stade IV
- lymphome contigu de la zone marginale de stade II
- Lymphome lymphocytaire contigu de stade II
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004P000044
- CDR0000409723 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02445 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasTrouble lymphoprolifératif post-transplantation lié à l'EBV | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation polymorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe récurrent | Trouble lymphoprolifératif polymorphe... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéLymphome folliculaire Ann Arbor Stade III Grade 1 | Ann Arbor Stade III Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 1 Lymphome Folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade II Grade 3 Lymphome folliculaire contigu | Ann Arbor Stade II Grade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome folliculaire de grade 1 récurrent | Lymphome folliculaire de grade 2 récurrent | Lymphome à cellules du manteau récurrent | Lymphome récurrent de la zone marginale | Lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B | Petit lymphome lymphocytaire récurrent | Lymphome non hodgkinien récurrent... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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