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Rituximab and Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

2017년 10월 19일 업데이트: Robin Joyce, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Phase II Study of Yttrium-90-Labeled Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) Radioimmunotherapy as First Line Treatment in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others, such as yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them without harming normal cells. Giving rituximab together with yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan works in treating patients with indolent non-Hodgkin's lymphoma.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine 12-week overall and complete response rate in patients with indolent non-Hodgkin's lymphoma treated with rituximab and yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan as first-line treatment.

Secondary

  • Determine 1-year event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine time to progression and time to next antilymphoma therapy in patients treated with this regimen.
  • Determine the molecular response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the hematological and non-hematological toxicity of this regimen in these patients.
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive rituximab IV followed, no more than 4 hours later, by indium In 111 ibritumomab tiuxetan (for imaging) IV over 10 minutes on day 1. If biodistribution is acceptable, patients receive rituximab IV followed, no more than 4 hours later, by a single dose of yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutes on day 7, 8, or 9 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, weeks 6, 10, and 14, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 2 years.

After completion of study treatment, patients are followed weekly for 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-28 patients will be accrued for this study within 2 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including 1 of the following histologic subtypes:

    • Grade1 or 2 follicular lymphoma
    • Small lymphocytic lymphoma (SLL)
    • Marginal zone B-cell lymphoma
  • CD20-positive disease confirmed by immunohistochemistry or flow cytometry
  • Bidimensionally measurable disease

    • At least 1 lesion measuring ≥ 2.0 cm in a single dimension by CT scan
  • Less than 25% bone marrow involvement with lymphoma by bilateral iliac crest bone marrow aspiration and biopsy within the past 6 weeks
  • No clinically significant impaired bone marrow reserve as evidenced by any of the following:

    • Hypocellular marrow, as evidenced by 1 of the following:

      • ≤ 15% cellularity
      • Marked reduction in bone marrow precursors
    • Platelet count < 100,000/mm^3
    • Absolute neutrophil count < 1,500/mm^3
    • History of failed stem cell collection
    • Prior myeloablative therapy
  • No greater than 5,000/mm^3 circulating tumor cells in peripheral blood
  • Requires antilymphoma therapy, as indicated by any of the following:

    • Systemic symptoms
    • B symptoms
    • Cytopenias
    • Malaise
    • Organ compromise
    • Discomfort
    • Pain
    • Disfigurement
    • Rapidly progressive disease
    • Undue anxiety related to not receiving treatment
  • No transformation to intermediate or high-grade NHL
  • No known brain metastases or CNS involvement by lymphoma NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 18

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • WHO 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Lymphocyte count < 5,000/mm^3 (for patients with SLL )

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance > 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Immunologic

  • No anti-murine antibody reactivity (in patients with prior exposure to murine antibodies or proteins)
  • No ongoing or active infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 year after study treatment
  • No other active malignancy except non-melanoma skin cancer
  • No other serious nonmalignant disease that would preclude study participation
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior pegfilgrastim
  • More than 2 weeks since prior filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior external beam radiotherapy to > 25% of active bone marrow (involved field or regional)

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery except diagnostic surgery

Other

  • No prior systemic antilymphoma therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent antilymphoma therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rituximab and Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Rate (Complete Response, Unconfirmed Complete Response, and Partial Response) at 12 Weeks
기간: 14 weeks

INTERNATIONAL WORKSHOP RESPONSE CRITERIA FOR NON HODGKIN'S LYMPHOMA

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, Shipp MA, Fisher RI, Connors JM, et al. Report of an international workshop to standardize response criteria for non Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol 1999;17(4):1244-53.

14 weeks
EFS
기간: 1 year
Event = Death, second malignancy , disease progression.
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Robin Joyce, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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리툭시맙에 대한 임상 시험

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