- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00115882
Étude Hutchinson sur le tabagisme au secondaire
Abandon proactif du tabac pour les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de prévalence du tabagisme chez les adolescents américains restent à un niveau inacceptable, 24 % des lycéens fumant mensuellement et 16 % fumant quotidiennement. Malheureusement, sans intervention, pour la majorité de ces adolescents fumeurs, le tabagisme sera une dépendance à long terme. Des études récentes ont démontré qu'une majorité d'adolescents fumeurs veulent arrêter et essaient de le faire, mais avec peu de succès.
L'étude Hutchinson sur le tabagisme au lycée est un essai randomisé en groupe à 2 bras sur l'arrêt du tabac chez les adolescents, mené par le Fred Hutchinson Cancer Research Center en partenariat avec 50 lycées de l'État de Washington. Vingt-cinq écoles secondaires sont assignées au hasard à la condition expérimentale (intervention) et 25 sont assignées à la condition témoin (pas d'intervention). L'essai utilise une conception et une méthodologie d'essai innovantes et rigoureuses pour aborder le recrutement, la rétention et d'autres défis méthodologiques rencontrés dans les essais de sevrage au début de l'adolescence, afin de fournir un test rigoureux d'une intervention proactive innovante de sevrage tabagique. Les participants sont 2 151 élèves du secondaire (tous des fumeurs et un échantillon de non-fumeurs identifiés par une enquête de référence auprès de tous les élèves inscrits à la fin de leur première année).
L'intervention, dispensée au cours de la dernière année du lycée, consiste en une série d'appels téléphoniques de conseil personnalisés initiés par un conseiller. Intégrant à la fois l'entretien motivationnel et la formation aux compétences cognitivo-comportementales, les appels téléphoniques de conseil visent à accroître la motivation des fumeurs à arrêter de fumer, à développer des compétences pour arrêter de fumer et à aider à la prévention des rechutes. Pour les non-fumeurs, les appels téléphoniques fournissent un renforcement positif des choix d'abstinence des élèves et aident à développer des compétences pour soutenir les efforts de leurs pairs pour arrêter de fumer. Les composantes d'intervention complémentaires comprennent un site Web interactif d'information sur le sevrage (www.Matchbreaker.org) et du matériel promotionnel en milieu scolaire (affiches sur le sevrage, annonces dans les journaux de l'école).
Les participants sont suivis à deux moments de suivi : le premier à 19 ans (environ 6 mois après le lycée) et le second à 25 ans, afin d'évaluer immédiatement après le lycée, et de nouveau au début de l'âge adulte, l'impact de l'intervention sur le sevrage. statut, nombre de tentatives d'arrêt, changement dans la volonté d'arrêter et réduction de la fréquence et du niveau de tabagisme.
En ce qui concerne l'efficacité pour atteindre les adolescents fumeurs, 65,3 % (691 sur 1058) des fumeurs dans la condition d'intervention ont été recrutés avec succès et ont participé au conseil téléphonique.
Concernant l'efficacité pour aider les adolescents fumeurs à arrêter de fumer, au premier suivi, l'intervention a augmenté le pourcentage qui a atteint une abstinence tabagique prolongée de 6 mois parmi tous les fumeurs (21,8 % dans la condition expérimentale contre 17,7 % dans la condition témoin, différence = 4,0 %, intervalle de confiance à 95 % [IC] = -0,2 à 8,1, P = 0,06) et en particulier chez les fumeurs quotidiens (10,1 % vs 5,9 %, différence = 4,1 %, IC 95 % = 0,8 à 7,1, P = 0,02). Il y avait également des preuves généralement solides de l'impact de l'intervention pour l'abstinence de 3 mois, 1 mois et 7 jours et la durée depuis la dernière cigarette (P = 0,09, .015, .01, et .03, respectivement). L'effet de l'intervention était le plus fort chez les hommes fumeurs quotidiens et chez les femmes fumant moins d'une journée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les collégiens inscrits dans une école secondaire participante qui ont déclaré dans leur enquête de référence qu'ils fumaient une fois par mois ou plus ; et un échantillon sélectionné de répondants non-fumeurs (anciens fumeurs et jamais fumeurs avec des amis proches qui fument)
- Consentement parental écrit ou verbal requis pour la participation à l'intervention des élèves de moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans l'école participante au moment de l'enquête de référence, mais pas en mesure de répondre de manière indépendante à l'enquête de référence
- Incapable de comprendre ou de parler suffisamment l'anglais pour obtenir un consentement éclairé pour le conseil téléphonique
- Étudiants étrangers en échange
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
conseils téléphoniques proactifs sur l'abandon du tabac
|
L'intervention de l'étude HS consistait en une identification et un recrutement proactifs de fumeurs éligibles (et de non-fumeurs sélectionnés) au sein de la population cible, et en une série d'appels téléphoniques personnalisés et initiés par un conseiller (de 1 à 10, selon l'intérêt du participant) aux fumeurs et non-fumeurs éligibles du secondaire dans les lycées expérimentaux.
L'intervention comportementale dispensée par téléphone a intégré l'entretien motivationnel et le renforcement des compétences cognitivo-comportementales.
Le contenu et la dose ont été adaptés à l'individu.
Autres noms:
|
Aucune intervention: 2
contrôle sans intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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6 mois d'abstinence tabagique prolongée à 19 ans et à 25 ans
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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abstinence tabagique
Délai: 3 mois, 1 mois et 7 jours
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3 mois, 1 mois et 7 jours
|
nombre de tentatives d'arrêt au cours des 12 derniers mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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plus longue période sans fumer au cours des 12 derniers mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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réduction de la fréquence/du niveau de tabagisme
Délai: actuel; les 30 derniers jours
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actuel; les 30 derniers jours
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changement dans la disposition à cesser de fumer
Délai: actuel
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actuel
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changement de stade de changement
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composé de la durée d'arrêt et du nombre de cigarettes par jour
Délai: 12 derniers mois
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12 derniers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kealey KA, Ludman EJ, Mann SL, Marek PM, Phares MM, Riggs KR, Peterson AV Jr. Overcoming barriers to recruitment and retention in adolescent smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2007 Feb;9(2):257-70. doi: 10.1080/14622200601080315.
- Liu J, Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Bricker JB, Marek PM. Addressing challenges in adolescent smoking cessation: design and baseline characteristics of the HS Group-Randomized trial. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):215-25. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.05.018. Epub 2007 Jun 4.
- Kealey KA, Ludman EJ, Marek PM, Mann SL, Bricker JB, Peterson AV. Design and implementation of an effective telephone counseling intervention for adolescent smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 21;101(20):1393-405. doi: 10.1093/jnci/djp318. Epub 2009 Oct 12.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Ludman EJ, Liu J, Bricker JB. Group-randomized trial of a proactive, personalized telephone counseling intervention for adolescent smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 21;101(20):1378-92. doi: 10.1093/jnci/djp317. Epub 2009 Oct 12.
- Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA, Bricker JB, Ludman EJ, Heffner JL. Does Effectiveness of Adolescent Smoking-Cessation Intervention Endure Into Young Adulthood? 7-Year Follow-Up Results from a Group-Randomized Trial. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0146459. doi: 10.1371/journal.pone.0146459. eCollection 2016.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FHCRC IRB #4727
- R01CA082569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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