- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00115882
Hutchinson-onderzoek naar roken op middelbare scholen
Proactief stoppen met roken voor adolescenten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van roken onder Amerikaanse adolescenten blijft onaanvaardbaar hoog: 24% van de middelbare scholieren rookt maandelijks en 16% rookt dagelijks. Helaas zal roken voor de meerderheid van deze adolescente rokers zonder tussenkomst een langdurige verslaving zijn. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een meerderheid van de tienerrokers wil stoppen en dit probeert te doen, maar met weinig succes.
De Hutchinson-studie naar roken op middelbare scholen is een 2-armige groep-gerandomiseerde studie naar stoppen met roken bij adolescenten, uitgevoerd door het Fred Hutchinson Cancer Research Center in samenwerking met 50 middelbare scholen in de staat Washington. Vijfentwintig middelbare scholen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele conditie (interventie) en 25 worden toegewezen aan de controleconditie (geen interventie). De proef maakt gebruik van een innovatieve en rigoureuze onderzoeksopzet en -methodologie om werving, retentie en andere methodologische uitdagingen aan te pakken die zich voordoen bij onderzoeken naar vroegtijdig stoppen met adolescenten, om een rigoureuze test te bieden van innovatieve proactieve interventies om te stoppen met roken. Deelnemers zijn 2.151 middelbare scholieren (alle rokers en een steekproef van niet-rokers geïdentificeerd via basisonderzoek van alle ingeschreven studenten aan het einde van hun onderbouwjaar).
De interventie, geleverd tijdens het laatste jaar van de middelbare school, bestaat uit een reeks door de counselor geïnitieerde, individueel op maat gemaakte telefonische counselinggesprekken. De telefonische counselinggesprekken, die zowel motiverende gespreksvoering als training in cognitieve gedragsvaardigheden bevatten, hebben tot doel de motivatie van rokers om te stoppen met roken te vergroten, vaardigheden op te bouwen om te stoppen met roken en te helpen bij het voorkomen van terugval. Voor niet-rokers zorgen de telefoontjes voor een positieve bevestiging van de onthoudingskeuzes van studenten en helpen ze bij het opbouwen van vaardigheden om leeftijdsgenoten te ondersteunen bij hun inspanningen om te stoppen met roken. Complementaire interventiecomponenten omvatten een interactieve stop/informatiewebsite (www.Matchbreaker.org) en promotiemateriaal op school (stopposters, advertenties in schoolkranten).
Deelnemers worden gevolgd tot twee follow-up-tijden: de eerste op de leeftijd van 19 (ongeveer 6 maanden na de middelbare school), en de tweede op de leeftijd van 25, om onmiddellijk na de middelbare school, en opnieuw in de jonge volwassenheid, de impact van de interventie op het stoppen te beoordelen status, aantal stoppogingen, verandering in bereidheid om te stoppen en vermindering van frequentie en niveau van roken.
Wat betreft de effectiviteit bij het bereiken van tienerrokers, werd 65,3% (691 van de 1058) rokers in de interventieconditie met succes gerekruteerd en deelgenomen aan de telefonische counseling.
Met betrekking tot de effectiviteit bij het helpen van tienerrokers om te stoppen met roken, verhoogde de interventie bij de eerste follow-up het percentage dat 6 maanden lang gestopt was met roken onder alle rokers (21,8% in de experimentele conditie versus 17,7% in de controleconditie, verschil = 4,0 %, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] = -0,2 tot 8,1, P = 0,06) en in het bijzonder bij dagelijkse rokers (10,1% vs 5,9%, verschil = 4,1%, 95% BI = 0,8 tot 7,1, P = 0,02). Er was over het algemeen ook sterk bewijs van interventie-impact voor onthouding van 3 maanden, 1 maand en 7 dagen en de duur sinds de laatste sigaret (P = .09, .015, .01, en .03, respectievelijk). Het interventie-effect was het sterkst bij mannelijke dagelijkse rokers en bij vrouwelijke minder-dan-dagelijkse rokers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle middelbare scholieren die deelnamen aan een deelnemende middelbare school en die in hun basisonderzoek meldden dat ze eens per maand of vaker rookten; en een geselecteerde steekproef van niet-rokende respondenten (voormalige rokers en nooit-rokers met goede vrienden die roken)
- Schriftelijke of mondelinge toestemming van de ouders vereist voor interventiedeelname door leerlingen jonger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven op de deelnemende school op het moment van de baseline-enquête, maar qua ontwikkeling niet in staat om de baseline-enquête zelfstandig af te ronden
- Niet in staat om Engels voldoende te begrijpen of te spreken om geïnformeerde toestemming voor telefonische counseling te voltooien
- Buitenlandse uitwisselingsstudenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
proactieve telefonische stoppen-met-rokenbegeleiding
|
De HS Study-interventie bestond uit proactieve identificatie en rekrutering van in aanmerking komende rokers (en geselecteerde niet-rokers) binnen de doelpopulatie, en een protocolgestuurde reeks door counselors geïnitieerde, persoonlijk afgestemde telefoongesprekken (van 1 tot 10, afhankelijk van de interesse van de deelnemer) aan in aanmerking komende middelbare scholieren en niet-rokers op experimentele middelbare scholen.
De via de telefoon geleverde gedragsinterventie integreerde motiverende gespreksvoering en het opbouwen van cognitieve gedragsvaardigheden.
Inhoud en dosering werden op het individu afgestemd.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: 2
controle zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
6 maanden langdurige onthouding van roken op de leeftijd van 19 en op de leeftijd van 25
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 maand en 7 dagen
|
3 maanden, 1 maand en 7 dagen
|
aantal stoppogingen in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
langste tijd zonder roken in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
vermindering van de frequentie/het niveau van roken
Tijdsspanne: huidig; laatste 30 dagen
|
huidig; laatste 30 dagen
|
verandering in bereidheid om te stoppen
Tijdsspanne: huidig
|
huidig
|
verandering in de fase van verandering
|
|
samenstelling van stopduur en aantal sigaretten per dag
Tijdsspanne: afgelopen 12 maanden
|
afgelopen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kealey KA, Ludman EJ, Mann SL, Marek PM, Phares MM, Riggs KR, Peterson AV Jr. Overcoming barriers to recruitment and retention in adolescent smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2007 Feb;9(2):257-70. doi: 10.1080/14622200601080315.
- Liu J, Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Bricker JB, Marek PM. Addressing challenges in adolescent smoking cessation: design and baseline characteristics of the HS Group-Randomized trial. Prev Med. 2007 Aug-Sep;45(2-3):215-25. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.05.018. Epub 2007 Jun 4.
- Kealey KA, Ludman EJ, Marek PM, Mann SL, Bricker JB, Peterson AV. Design and implementation of an effective telephone counseling intervention for adolescent smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 21;101(20):1393-405. doi: 10.1093/jnci/djp318. Epub 2009 Oct 12.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Ludman EJ, Liu J, Bricker JB. Group-randomized trial of a proactive, personalized telephone counseling intervention for adolescent smoking cessation. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 21;101(20):1378-92. doi: 10.1093/jnci/djp317. Epub 2009 Oct 12.
- Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA, Bricker JB, Ludman EJ, Heffner JL. Does Effectiveness of Adolescent Smoking-Cessation Intervention Endure Into Young Adulthood? 7-Year Follow-Up Results from a Group-Randomized Trial. PLoS One. 2016 Feb 1;11(2):e0146459. doi: 10.1371/journal.pone.0146459. eCollection 2016.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FHCRC IRB #4727
- R01CA082569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op MI + CBST
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidHiv | Substantie gebruik | Seksueel overdraagbare infectiesVerenigde Staten
-
Richard L. Roudebush VA Medical CenterVA Connecticut Healthcare SystemNog niet aan het werven
-
Istituto Clinico HumanitasWervingArtrose van de knie | Artrogene spierremmingenItalië
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Massachusetts General HospitalWervingHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVerenigde Staten
-
University of NebraskaIngetrokken
-
CoolTech LLCObvioHealthWervingMigraine | Migraine zonder aura | Migraine Met Aura | Episodische migraineVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenVoltooid
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidZelfmoord | ZelfverwondingVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Voltooid