L'effet des suppléments nutritionnels à base d'aliments et de boissons chez les bénéficiaires de services de soins à domicile à risque de malnutrition
La malnutrition augmente le risque de complications et prédispose aux infections en raison d'une altération de la réponse immunitaire et de la cicatrisation des plaies. Les coûts de santé liés à la prise en charge des patients malnutris sont estimés à plus du double du montant dépensé pour la prise en charge des patients non malnutris.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet d'une nouvelle boisson riche en énergie et en nutriments sur l'état nutritionnel des patients à risque de malnutrition.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La malnutrition est un état complexe décrit comme une carence en énergie, en protéines et en autres nutriments entraînant des effets indésirables mesurables sur les tissus corporels, la fonction et les résultats cliniques.
La supplémentation nutritionnelle orale a, dans plusieurs essais individuels et méta-analyses, montré une augmentation de l'apport énergétique total et de l'apport en protéines chez les patients en milieu hospitalier ainsi que dans la communauté.
Le plus grand producteur de produits laitiers de Norvège, TINE AS a lancé un nouveau produit à base de lait à haute teneur en énergie et en nutriments, appelé E+. L'initiative derrière cela était l'hôpital universitaire de Haukeland et la municipalité de Bergen. Le produit a été développé pour prévenir la malnutrition chez les personnes âgées et les patients ayant un faible apport alimentaire et des besoins énergétiques élevés.
La contribution globale à cette étude sera de fournir de nouvelles informations sur la manière d'offrir aux patients souffrant de malnutrition le meilleur traitement disponible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5000
- Home Care Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires de services de soins à domicile dans la commune de Bergen
- Bénéficiaires déterminés comme à risque de malnutrition sur la base du dépistage avec MNA (mini-évaluation nutritionnelle)
- Consentement éclairé du participant
- Consentement éclairé des participants et des proches parents ou tuteur en cas de démence
Critère d'exclusion:
- Patients en soins terminaux avec une espérance de vie < 3 mois
- Patients sous nutrition parentérale ou entérale
- Patients ayant reçu une supplémentation nutritionnelle orale avant le recrutement
- Grossesse
- Diabète sucré
- Intolérance au lactose
- Patients sans numéro d'identification personnel norvégien
- Patients psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson E+, enrichie en énergie et en nutriments.
L'intervention consiste en 300 ml E+ par jour pendant 35 jours en plus d'un apport alimentaire normal.
Cela signifie 525 kcal et 22,5 grammes de protéines supplémentaires par jour pendant cinq semaines.
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300 ml E+ par jour (525 kcal, 22,5 grammes de protéines) pendant 35 jours.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin seront évalués de la même manière et au même moment que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force de préhension de la main
Délai: Évaluation aux jours 0, 35 et 70.
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La force de préhension sera mesurée en kg avec un dynamomètre à poignée.
Les sujets seront invités à effectuer une contraction maximale pendant quelques secondes avec la main non dominante trois fois avec environ 10 à 20 secondes entre chaque essai.
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Évaluation aux jours 0, 35 et 70.
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Changement de poids corporel
Délai: Aux jours 0, 35 et 70
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Il sera demandé aux participants d'enlever chaussures, chaussettes, vêtements lourds et bijoux pour mesurer leur poids corporel à 100 g près à l'aide de balances numériques portables.
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Aux jours 0, 35 et 70
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Modification de la composition corporelle
Délai: Aux jours 0, 35 et 70
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Une analyse d'impédance bioélectrique sera utilisée pour calculer le changement de composition corporelle.
Les mesures seront effectuées par un appareil envoyant des signaux électriques faibles à travers le corps du participant.
La méthode est non invasive et est couramment utilisée par les professionnels de la santé, de la santé et du fitness.
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Aux jours 0, 35 et 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport nutritionnel
Délai: Aux jours 0, 35 et 70
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L'apport alimentaire sera évalué pour chaque participant à l'étude à l'aide d'une méthode de rappel de vingt-quatre heures menée par l'investigateur et deux personnes supplémentaires employées pour aider à la collecte des données.
Les trois collecteurs de données utiliseront un entretien standardisé.
Les données recueillies seront utilisées pour calculer l'apport calorique et protéique quotidien en saisissant les registres alimentaires dans une version informatisée d'un tableau de composition des aliments, Dietist XP.
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Aux jours 0, 35 et 70
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Changement de qualité de vie
Délai: Aux jours 0, 35 et 70
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Les mesures du bien-être subjectif global et de la qualité de vie seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique simple (EVA QL).
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Aux jours 0, 35 et 70
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Randi J Tangvik, PhD-student, Clinical Dietitian at Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/962
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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