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Évaluer l'utilisation de la bandelette biorésorbable Tephaflex™ pour l'incontinence urinaire d'effort (Tephaflex)

13 septembre 2018 mis à jour par: Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Étude prospective pour évaluer l'utilisation de la bandelette TephaFLEX™ implantée via une procédure de bandelette rétropubienne mi-urétrale pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

L'incontinence urinaire (IU) est un problème majeur de santé publique affectant jusqu'à 25 à 50 % de toutes les femmes et a un impact néfaste sur la qualité de vie des patientes. L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est la forme la plus courante d'incontinence urinaire et se définit comme la fuite d'urine qui se produit lors d'une activité physique d'effort ou lors d'éternuements ou de toux. Il a été rapporté que la prévalence de l'IUE est de 25 à 45 % de la population féminine. Si les exercices du plancher pelvien ne sont pas efficaces, les frondes mi-urétrales (MUS) sont largement utilisées comme traitement chirurgical de première intention. Des taux de guérison subjectifs et objectifs de 91 % et 85 % respectivement ont été rapportés pour les bandelettes rétropubiennes médio-urétrales.

Les bandelettes mi-urétrales sont généralement fabriquées en polypropylène (PP). Bien que les produits en polypropylène soient efficaces et présentent des taux d'effets indésirables relativement faibles, les effets indésirables qui se produisent, comme l'exposition et la douleur, sont liés au fait qu'un treillis synthétique permanent est implanté. Les complications liées au treillis sont difficiles à gérer et peuvent même impliquer le retrait partiel ou complet de l'implant.

Cliniquement, il est nécessaire d'étudier si la chirurgie par fronde mi-urétrale peut être réalisée avec un treillis non permanent fabriqué à partir d'un biomatériau résorbable, comme alternative au PP. Les mailles non permanentes peuvent être associées à moins de complications et à une meilleure qualité de vie. Cependant, avant que les procédures de treillis non permanentes et permanentes puissent être comparées, il est nécessaire d'établir d'abord la faisabilité de l'utilisation d'un treillis dans une procédure de fronde mi-urétrale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une procédure de bandelette rétropubienne mi-urétrale pour traiter l'incontinence urinaire d'effort peut être réalisée avec succès à l'aide d'un implant en poly-4-hydroxybutyrate (P4HB).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaires de la bandelette TephaFLEX résorbable implantée via une procédure rétropubienne pour traiter l'IUE.

Étude prospective monocentrique observationnelle avec un suivi de 24 mois post-opératoire. Jusqu'à 25 patients seront recrutés au service ambulatoire d'urogynécologie de l'hôpital Groote Schuur. Les patients éligibles recevront une production chirurgicale rétropubienne où une bandelette TephaFLEX, composée du matériau résorbable P4HB, est placée. Après l'intervention chirurgicale, des visites de suivi sont prévues à 4-6 semaines, 3 mois (+/- 2 semaines), 6 mois (+/- 2 semaines), 12 mois (+/- 1 mois) et 24 mois (+/- 1 mois) post-intervention. La bandelette TephaFLEX, fabriquée par Tepha, Inc., sera implantée via une procédure de bandelette rétropubienne mi-urétrale pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Le produit est fourni sous forme de dispositif stérile à usage unique. Un appareil sera utilisé par patient. La toile TephaFLEX, développée spécifiquement pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort, est une maille monocouche biorésorbable en fibre monofilament de poly-4-hydroxybutyrate (P4HB). Le maillage est constitué d'un ruban de 11 mm x 60 cm avec une structure à pores ouverts et est enfermé dans un manchon en polyéthylène pour faciliter l'insertion. Le treillis a été conçu spécifiquement pour fournir de la résistance pendant la période de cicatrisation critique de trois mois dans la réparation et le renforcement des tissus mous, et pour encourager la prolifération de tissus sains sur le site de réparation. Le produit subit une perte de résistance progressive après l'implantation et est essentiellement résorbé en 18 à 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Groote Schuur Academic Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Jeffery, MbChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de femmes éligibles, âgées de plus de 18 ans, présentant une incontinence urinaire d'effort démontrable qui se présentent au service ambulatoire d'urogynécologie de l'hôpital Groote Schuur au Cap en Afrique du Sud. L'hôpital Groote Schuur est un hôpital universitaire tertiaire et dessert la ville de Cape Town et ses environs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être une femme, = 18 ans
  2. IUE symptomatique féminine (modérée ou sévère) résultant d'une hypermobilité urétrale et/ou d'une déficience intrinsèque du sphincter (ISD).
  3. Les patients qui ont prévu de subir une correction chirurgicale de l'IUE symptomatique après avoir consulté leur médecin sur les risques et les avantages d'une telle procédure, et une détermination par le médecin que le traitement chirurgical est l'option de traitement la plus appropriée pour le patient.
  4. Comprendre et être disposé à suivre tous les aspects du protocole d'étude et avoir signé et daté le consentement éclairé approuvé par la CE avant toute procédure liée à l'étude en cours

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont une incontinence mixte ou par impériosité
  2. Sujets qui ont un prolapsus génital de stade 2 ou plus, selon la classification ICS
  3. Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour SUI
  4. Sujets qui subissent des interventions chirurgicales concomitantes
  5. Sujets qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes dans les 24 prochains mois
  6. Sujets incapables de donner un consentement éclairé
  7. Sujets avec un IMC = 35 kg/m2
  8. Sujets diagnostiqués avec une infection des voies urinaires actuelle ou des infections chroniques des voies urinaires (définies comme 4 infections urinaires ou plus au cours de la dernière année)
  9. Sujets ayant une sensibilité connue à la tétracycline ou à la kanamycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bandelette mi-urétrale TephaFlex™ pour IUE
Le matériel P4HB ( TephaFlex ™) sera implanté chez 25 femmes atteintes d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) confirmée.
Dispositif: Bandelette mi-urétrale TephaFlex™
La sangle est fabriquée à partir de matériau P4HB. Il est placé dans une technique similaire aux procédures de fronde rétropubienne standard, mais se résorbera plus de 18 à 24 mois après la chirurgie.
Autres noms:
  • Bandelette biorésorbable mi-urétrale P4HB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du dispositif sera établie en mesurant l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 2 années
La procédure de bandelette rétropubienne mi-urétrale utilisant la bandelette UroFLEX est considérée comme sûre à 6 mois après l'implantation si le nombre d'événements indésirables graves est conforme aux normes de sécurité définies par les critères de sécurité décrits ci-dessous et analysés à l'aide d'une analyse séquentielle. Le dispositif sera considéré comme sûr à A) un maximum de 3 des 5 premiers patients subissent un SAE lié au dispositif ou à la procédure (60 %) ; B) un maximum de 5 des 10 premiers patients présentent un EIG lié au dispositif ou à la procédure (50 %) ; C) un maximum de 7 des 20 premiers patients présentent un EIG lié à un appareil ou à une procédure (35 %) ; D) un maximum de 8 des 25 premiers patients subissent un EIG lié au dispositif ou à la procédure (32 %).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure objective de la guérison à l'aide du test de stress contre la toux
Délai: Mesuré à l'inscription, 4 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure (2 ans au total)
L'efficacité préliminaire sera évaluée en mesurant le nombre de patients qui présentent une guérison objective basée sur le test de stress de la toux
Mesuré à l'inscription, 4 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure (2 ans au total)
Guérison subjective avec le questionnaire PGI-I Impression globale d'amélioration du patient
Délai: Administré à 4-6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure (2 ans au total)
Nombre de patients qui présentent une guérison subjective basée sur le questionnaire PGI-I.
Administré à 4-6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure (2 ans au total)
Guérison subjective avec les scores Sandvik (indice de sévérité de l'incontinence)
Délai: Administré à 4-6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure (2 ans au total)
Nombre de patients montrant une guérison subjective sur le questionnaire des scores Sandvik
Administré à 4-6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure (2 ans au total)
Guérison subjective avec PISQ-IR - Questionnaire sur la fonction sexuelle pour les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens, d'incontinence urinaire et/ou d'incontinence fécale
Délai: Administré à 4-6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois après la procédure (2 ans au total)
Nombre de patients montrant une guérison subjective en utilisant le questionnaire PISQ-IR comme mesure
Administré à 4-6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois après la procédure (2 ans au total)
Guérison subjective avec Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Délai: Administré à 4-6 semaines, 3,6,12 et 24 mois après la procédure (2 ans au total)
Nombre de patients montrant une guérison subjective à l'aide de l'UDI-6
Administré à 4-6 semaines, 3,6,12 et 24 mois après la procédure (2 ans au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Collaborateurs

University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan-Paul Roovers, MD, Pelvic Floor Research Foundation of South Africa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bandelette mi-urétrale TephaFlex™

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