- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120497
Study to Examine Insulin Resistance During Growth Hormone Treatment for Short Stature Due to Low Birthweight
Growth Hormone and Insulin Resistance in Children With Intrauterine Growth Restriction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Growth hormone (GH) is an effective height-enhancing treatment for short stature. One underlying disorder is intrauterine growth restriction (IUGR). Increased growth enhances quality of life as well as improving body composition, metabolism, and lipid distribution. However, both GH therapy and IUGR can cause insulin resistance. Scientists have recently linked insulin resistance to the accumulation of fat inside muscle cells (intramyocellular lipids or IMCL). Although GH generally reduces overall body fat, its effect on IMCL has not yet been examined. This association can be examined in children with IUGR initiating GH treatment for short stature.
Hypothesis: Children with IUGR will have increased IMCL linked to insulin resistance, but GH treatment may paradoxically reverse this association.
Objectives: To assess changes in IMCL during GH therapy and to increase our knowledge of GH action.
Study design: Prepubertal children initiating a course of GH therapy indicated by persistent short stature as a result of IUGR will be recruited to participate in a crossover study.
- IMCL (soleus and tibialis anterior) will be measured non-invasively by proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
- Body composition will be measured by DEXA and morphometry
- Whole body insulin sensitivity (IS) will be assessed by oral glucose tolerance
- Levels of plasma lipids and hormones will be measured
Endpoints: The primary endpoint will be to define the effect of GH on IMCL content in IUGR children. Secondary endpoints will be (i) to compare the relationships between IMCL and IS before and after GH therapy, and (ii) to identify the correlative changes in plasma hormones and metabolites that may underlie the IMCL changes.
Significance: IMCL is anticipated to be a valuable probe for understanding GH effects on glucose homeostasis. This study is intended to reveal strategies for enhancing GH efficacy without compromising IS. New pharmacological approaches to manage GH-induced glucose intolerance would be important in counteracting this limiting factor in GH dosing.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynne L Levitsky, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-2909
- E-mail: llevitsky@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David B Rhoads, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-2707
- E-mail: rhoads@helix.mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- David B Rhoads, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-2707
- E-mail: rhoads@helix.mgh.harvard.edu
-
Sous-enquêteur:
- Martin Torriani, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bijoy J Thomas, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Miriam Bredella, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Paul A Boepple, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- David B Rhoads, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- height < 5%-ile
- birthweight < 10%-ile for gestational age
- gestation: ≥ 36 weeks
- male or female
- age: 8-12 years
- BMI = 10-90%-ile
- normal childhood activity, no physical or other limitations
- bone age ≤ 12 years
- normal, balanced diet (20-40% calories from fat)
Exclusion Criteria:
- puberty (beyond Tanner Stage 1)
- diabetes in subject or first degree relative
- sex steroid therapy
- chronic conditions requiring medication
- other causes of short stature (e.g., Prader-Willi, intracranial lesions, hypopituitarism, Turner syndrome, GHD, etc.)
- significant systemic disease (pulmonary, cardiac, renal, or other)
- non-removable metal
- other conditions judged by the investigator to pose a hazard (including history of neoplasm)
- simultaneous participation in another medical investigation or trial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynne L Levitsky, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperinsulinisme
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Troubles de la croissance
- Résistance à l'insuline
- Retard de croissance fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005P-000384
- IRG 2004-0964
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