- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00120497
Study to Examine Insulin Resistance During Growth Hormone Treatment for Short Stature Due to Low Birthweight
Growth Hormone and Insulin Resistance in Children With Intrauterine Growth Restriction
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Growth hormone (GH) is an effective height-enhancing treatment for short stature. One underlying disorder is intrauterine growth restriction (IUGR). Increased growth enhances quality of life as well as improving body composition, metabolism, and lipid distribution. However, both GH therapy and IUGR can cause insulin resistance. Scientists have recently linked insulin resistance to the accumulation of fat inside muscle cells (intramyocellular lipids or IMCL). Although GH generally reduces overall body fat, its effect on IMCL has not yet been examined. This association can be examined in children with IUGR initiating GH treatment for short stature.
Hypothesis: Children with IUGR will have increased IMCL linked to insulin resistance, but GH treatment may paradoxically reverse this association.
Objectives: To assess changes in IMCL during GH therapy and to increase our knowledge of GH action.
Study design: Prepubertal children initiating a course of GH therapy indicated by persistent short stature as a result of IUGR will be recruited to participate in a crossover study.
- IMCL (soleus and tibialis anterior) will be measured non-invasively by proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
- Body composition will be measured by DEXA and morphometry
- Whole body insulin sensitivity (IS) will be assessed by oral glucose tolerance
- Levels of plasma lipids and hormones will be measured
Endpoints: The primary endpoint will be to define the effect of GH on IMCL content in IUGR children. Secondary endpoints will be (i) to compare the relationships between IMCL and IS before and after GH therapy, and (ii) to identify the correlative changes in plasma hormones and metabolites that may underlie the IMCL changes.
Significance: IMCL is anticipated to be a valuable probe for understanding GH effects on glucose homeostasis. This study is intended to reveal strategies for enhancing GH efficacy without compromising IS. New pharmacological approaches to manage GH-induced glucose intolerance would be important in counteracting this limiting factor in GH dosing.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynne L Levitsky, MD
- Telefonnummer: 617-726-2909
- E-post: llevitsky@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: David B Rhoads, PhD
- Telefonnummer: 617-724-2707
- E-post: rhoads@helix.mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- David B Rhoads, PhD
- Telefonnummer: 617-724-2707
- E-post: rhoads@helix.mgh.harvard.edu
-
Underetterforsker:
- Martin Torriani, MD
-
Underetterforsker:
- Bijoy J Thomas, MBBS
-
Underetterforsker:
- Miriam Bredella, M.D.
-
Underetterforsker:
- Paul A Boepple, M.D.
-
Underetterforsker:
- David B Rhoads, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- height < 5%-ile
- birthweight < 10%-ile for gestational age
- gestation: ≥ 36 weeks
- male or female
- age: 8-12 years
- BMI = 10-90%-ile
- normal childhood activity, no physical or other limitations
- bone age ≤ 12 years
- normal, balanced diet (20-40% calories from fat)
Exclusion Criteria:
- puberty (beyond Tanner Stage 1)
- diabetes in subject or first degree relative
- sex steroid therapy
- chronic conditions requiring medication
- other causes of short stature (e.g., Prader-Willi, intracranial lesions, hypopituitarism, Turner syndrome, GHD, etc.)
- significant systemic disease (pulmonary, cardiac, renal, or other)
- non-removable metal
- other conditions judged by the investigator to pose a hazard (including history of neoplasm)
- simultaneous participation in another medical investigation or trial
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynne L Levitsky, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005P-000384
- IRG 2004-0964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosterveksthemming
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
Kliniske studier på somatropin (rDNA)
-
Eli Lilly and CompanyFullførtUnnlatelse av å trivesForente stater
-
IpsenFullførtNyresvikt, kronisk | Hypofyse sykdommer | Dvergvekst | Turners syndromFrankrike, Tyskland, Finland, Spania, Belgia, Tsjekkia, Danmark, Hellas, Italia, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Ukraina, Storbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtMangel på veksthormon (GH). | Kortvokst Homeobox som inneholder gen (SHOX) mangel | SHOX mangelrelatert lidelse | Ikke-GH-mangelfulle vekstforstyrrelser
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHypopituitarisme | Hypofyseinsuffisiens | Veksthormonmangel, voksen
-
Eli Lilly and CompanyFullførtVekstforstyrrelseForente stater
-
IpsenTilbaketrukket
-
IpsenAvsluttetInsulinlignende vekstfaktor-1-mangelForente stater
-
Nationwide Children's HospitalPfizerAvsluttetCrohns sykdom | Leddgikt, juvenil revmatoidForente stater
-
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ascendis Pharma A/SUkjentSykdommer i det endokrine systemet | Hypofyse sykdommer | Mangel på veksthormon | Hormoner | Hypofysesykdom, fremreKina
-
Center for Neurological StudiesNovo Nordisk A/SRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Mangel på veksthormon | Hypopituitarisme | Idrettsskade | Hjernerystelse, hjerne | Hypofysehyposresjonssyndrom fremreForente stater