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Corticothérapie anténatale : quel impact sur les paramètres de naissance ?

8 décembre 2022 mis à jour par: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Le recours à la corticothérapie anténatale a augmenté depuis les années 2000. Les bienfaits d'une telle thérapie sur les nouveau-nés prématurés sont scientifiquement et internationalement reconnus.

Néanmoins, peu d'études ont été menées pour étudier l'impact de cette corticothérapie anténatale sur les nouveau-nés nés à terme (> 36 semaines de gestation).

Le but de cette étude est de comparer les paramètres de naissance de nouveau-nés nés à terme exposés ou non à une corticothérapie anténatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les enfants inclus dans l'étude sont nés à la Maternité Régionale de Nancy entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2020.

Cent vingt et une d'entre elles ont été exposées pendant la grossesse à une corticothérapie anténatale et constituent le bras exposé alors que 242 ne l'ont pas été et constituent le bras non exposé.

Les données ont été recueillies rétrospectivement concernant les antécédents de grossesse, les paramètres de naissance et l'adaptation néonatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

363

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les enfants inclus dans l'étude sont nés à la Maternité Régionale de Nancy entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2020.

Cent vingt et une d'entre elles ont été exposées pendant la grossesse à une corticothérapie anténatale et constituent le bras exposé alors que 242 ne l'ont pas été et constituent le bras non exposé.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les enfants exposés à une corticothérapie anténatale avant 34 semaines d'aménorrhée en raison d'une menace d'accouchement prématuré
  • uniquement les nouveau-nés nés à terme

Critère d'exclusion:

  • tous les enfants exposés à une corticothérapie anténatale avant 34 semaines d'aménorrhée pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe exposé (121 patients)

Extrait de la population des nouveau-nés nés à terme (> 36 semaines d'aménorrhée + 6 jours) entre 2014 et 2020 à la Maternité Régionale de Nancy ayant reçu au moins une cure de bétaméthasone avant 34 semaines d'aménorrhée pour menace d'accouchement prématuré.

L'exposition à une corticothérapie anténatale était définie par l'administration d'au moins une cure de bétaméthasone (soit deux doses de 12 mg à 24 heures d'intervalle). en intramusculaire, avant 34 semaines d'aménorrhée, pour une menace d'accouchement prématuré.
Médicament: Bétaméthasone
groupe non exposé (242 patients)
proviennent de la population des nouveau-nés nés à terme (> 36 semaines d'aménorrhée + 6 jours) entre 2014 et 2020 à la Maternité Régionale de Nancy n'ayant pas été exposés à une corticothérapie anténatale. Deux témoins ont été sélectionnés pour un cas, appariés sur le mois et l'année de naissance et sur le sexe du patient cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact d'une corticothérapie prénatale sur la croissance de la tête.
Délai: Naissance
circonférence de la tête
Naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact d'une corticothérapie anténatale sur le poids fœtal
Délai: Naissance
Poids à la naissance
Naissance
Évaluer l'impact d'une corticothérapie prénatale sur la croissance fœtale
Délai: naissance
durée de naissance
naissance
Évaluer l'impact d'une corticothérapie anténatale sur l'adaptation néonatale : score APGAR pour chaque patient
Délai: naissance
Score APGAR
naissance
Evaluer l'impact d'une corticothérapie anténatale sur le risque d'hypoglycémie : nombre de patients atteints d'hypoglycémie néonatale
Délai: 5 premiers jours
hypoglycémie
5 premiers jours
Evaluer l'impact d'une corticothérapie anténatale sur le risque d'hypocalcémie : nombre de patients en hypoglycémie
Délai: 5 premiers jours
hypocalcémie
5 premiers jours
Evaluer l'impact d'une corticothérapie anténatale sur l'évolution néonatale : nombre de jours d'hospitalisation après la naissance
Délai: 5 premiers jours
jour des hospitalisations après la naissance
5 premiers jours
Évaluer l'impact d'une corticothérapie anténatale sur les troubles du comportement alimentaire (nombre de patients ayant des difficultés à boire)
Délai: 5 premiers jours
troubles de l'alimentation
5 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021PI166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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