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Thérapie d'intervention précoce pour les enfants présentant un retard de développement : permettre l'accès dans les communautés rurales de l'Inde

27 avril 2020 mis à jour par: Amar Seva Sangam
Cette étude est une conception longitudinale de cohorte, également connue sous le nom de conception de mesures répétées intra-sujet pour mesurer l'impact d'un programme d'identification et d'intervention précoce mis en œuvre par Amar Seva Sangam (ASSA), une organisation non gouvernementale indienne du sud de l'Inde. L'objectif principal du programme d'intervention précoce (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) est d'accroître l'accès à l'identification précoce et à la thérapie d'intervention précoce pour améliorer le développement physique, cognitif, linguistique, social et émotionnel des enfants ayant des retards de développement. Le résultat principal sera la création d'une trajectoire de développement des filles et des garçons ayant un retard de développement qui reçoivent une thérapie d'intervention précoce basée sur le village dans l'Inde rurale, âgés de 0 à 6 ans sur la base de la mesure de la fonction motrice globale - GMFM (enfants atteints de paralysie cérébrale uniquement) , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programming - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC et Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Les critères de jugement secondaires seront l'effet des taux d'observance thérapeutique sur le développement des filles et des garçons ayant un retard de développement, l'effet de l'approche thérapeutique sur le développement des filles et des garçons ayant un retard de développement, l'amélioration de la scolarisation des enfants ayant un retard de développement de 3 à 6 ans ; et, amélioration des connaissances, de l'attitude, du comportement et de la confiance des parents/tuteurs envers leur enfant ayant un retard de développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception longitudinale de cohorte, également connue sous le nom de conception de mesures répétées intra-sujet pour mesurer l'impact d'un programme d'identification et d'intervention précoce mis en œuvre par Amar Seva Sangam (ASSA), une organisation non gouvernementale indienne du sud de l'Inde. L'objectif principal du programme d'intervention précoce (EI) Village-Based Rehabilitation (VBR) est d'accroître l'accès à l'identification précoce et à la thérapie d'intervention précoce pour améliorer le développement physique, cognitif, linguistique, social et émotionnel des enfants ayant des retards de développement. Le résultat principal sera la création d'une trajectoire de développement des filles et des garçons ayant un retard de développement qui reçoivent une thérapie d'intervention précoce basée sur le village dans l'Inde rurale, âgés de 0 à 6 ans sur la base de la mesure de la fonction motrice globale - GMFM (enfants atteints de paralysie cérébrale uniquement) , Functional Independence Measure - wee-FIM, Functional Assessment Checklist for Programming - FACP, Communication Developmental Eclectic Approach to Language Learning - CDDC et Canadian Occupational Performance Measure - COPM. Les critères de jugement secondaires seront l'effet des taux d'observance thérapeutique sur le développement des filles et des garçons ayant un retard de développement, l'effet de l'approche thérapeutique sur le développement des filles et des garçons ayant un retard de développement, l'amélioration de la scolarisation des enfants ayant un retard de développement de 3 à 6 ans ; et, amélioration des connaissances, de l'attitude, du comportement et de la confiance des parents/tuteurs envers leur enfant ayant un retard de développement.

Pour chaque enfant présentant un retard de développement et inscrit au programme d'intervention précoce, un plan de soins détaillé sera élaboré par le ou les professionnels de la réadaptation qui prodigueront les soins en fonction des besoins spécifiques de l'enfant. Un agent de réadaptation communautaire (CRW) formé mettra en œuvre le plan de soins en mettant l'accent sur un ou plusieurs domaines où des retards ont été identifiés (c.-à-d. parole, motricité, cognition). L'intervention sera dispensée soit au domicile de l'enfant (réadaptation à domicile), soit dans un centre local d'intervention précoce pour la participation des parents (EI PPC) (soins en centre). Chaque enfant recevra au moins une séance de thérapie par semaine par le CRW et une visite mensuelle d'un thérapeute (c'est-à-dire un physiothérapeute, un ergothérapeute, un éducateur spécialisé et/ou un orthophoniste) pour les soins à domicile. Dans les centres de soins, une thérapie quotidienne sera disponible soit par un CRW, soit par un spécialiste. De plus, des réunions d'équipe mensuelles seront organisées par les spécialistes et les CRW pour suivre les progrès et modifier ou adapter les plans de thérapie au besoin. La thérapie sera adaptée en fonction des besoins de chaque enfant et suivra la pratique actuelle fondée sur des données probantes. Les enquêteurs feront des évaluations à l'aide des échelles standardisées indiquées ci-dessus (GMFM, WEE FIM, COPM, FACP et COM DEALL) tous les 6 mois pour suivre les progrès de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ayikudy, Inde, 627852
        • Amar Seva Sangam
    • Tamil Nadu
      • Ayikudy, Tamil Nadu, Inde, 627852

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles
  • Du nouveau-né à 6 ans
  • Identifié avec un retard de développement basé sur l'outil de dépistage Trivandrum
  • Diagnostiqué comme retard de développement définitif par une équipe de spécialistes en réadaptation (c.-à-d. kinésithérapeute, ergothérapeute, orthophoniste, éducateur spécialisé)
  • Recevoir des soins à domicile ou en centre dans le cadre du programme d'intervention précoce ASSA Village-Based
  • Vivez dans l'un des 7 blocs suivants dans le district de Tirunelveli : Bloc Alangulam ; Bloc Kadayanallur ; Bloc Keelapavoor ; bloc Shenkottai ; Bloc Tenkasi ; Bloc Sankarankoil ; et, bloc Vasudevanallur

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Pour chaque enfant ayant un retard de développement inscrit au programme d'intervention précoce, une thérapie de réadaptation individualisée sera offerte par un professionnel de la réadaptation en mettant l'accent sur un ou plusieurs domaines où des retards ont été identifiés (c.-à-d. parole, motricité, cognition). L'intervention sera dispensée soit sous forme de réadaptation à domicile, soit sous forme de soins en centre. Chaque enfant recevra au moins une séance de thérapie par semaine par le CRW et une visite mensuelle d'un thérapeute pour les soins à domicile. Dans les centres de soins, une thérapie quotidienne sera disponible soit par un CRW, soit par un spécialiste.
Autre: Thérapie de réadaptation
La thérapie de réadaptation sera fournie par un agent de réadaptation communautaire (CRW) formé et un spécialiste (c. parole, motricité, cognition). La thérapie sera adaptée en fonction des besoins de chaque enfant et suivra la pratique actuelle fondée sur des données probantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire du score de développement telle qu'évaluée par la Mesure canadienne de rendement occupationnel (MPOC)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) est une mesure normalisée des résultats axée sur le client. À l'aide d'un format d'entrevue semi-structurée, le participant serait invité à identifier les objectifs individuels de performance occupationnelle, liés aux soins personnels, à la productivité et aux loisirs, que le participant a de la difficulté à atteindre. Les participants sont invités à identifier les 5 problèmes les plus importants et pour chaque problème/objectif, il leur est demandé d'évaluer à la fois leur performance et leur satisfaction sur une échelle de 1 à 10 (1 = mauvaise performance, faible satisfaction ; 10 = bonne performance, haute satisfaction) . Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores de performance ou de satisfaction pour tous les problèmes et en divisant par le nombre de problèmes. Les notes moyennes (1 à 10) pour chaque échelle du COPM (performance et satisfaction) sont utilisées pour l'analyse et la comparaison entre les évaluations.
De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
Trajectoire du score de développement telle qu'évaluée par la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) est une évaluation validée conçue spécifiquement pour les participants atteints de paralysie cérébrale afin d'évaluer le changement et le développement de la fonction motrice globale du participant. Il s'agit d'une évaluation de 88 items, chaque élément étant noté sur un système à 4 points (0=n'initie pas ; 1=initie ; 2=complète partiellement ; 3=complète ; et NT=non testé). Le GMFM-88 est une mesure de résultat fonctionnel validée, avec une fiabilité et une réactivité démontrées qui peuvent être utilisées pour évaluer un changement significatif de la fonction motrice globale au fil du temps.
De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
Trajectoire du score de développement telle qu'évaluée par la mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (wee-FIM)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
La mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (wee-FIM) est une évaluation standardisée et validée à l'échelle internationale qui évalue les performances des participants en matière de soins personnels, de contrôle des sphincters, de transferts, de localisation, de communication et de cognition sociale. Le wee-FIM est une mesure de 18 items utilisant une échelle ordinale à 7 niveaux (1 = assistance totale et 7 = indépendance complète). Il est organisé en 2 sous-échelles - motrice et cognitive. Il a été validé dans divers contextes, y compris dans les pays en développement, et il a été démontré qu'il a une applicabilité transculturelle. Le wee-FIM a une réactivité acceptable pour démontrer le changement au fil du temps.
De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
Trajectoire de score de développement telle qu'évaluée par la liste de contrôle de développement de Communication DEALL (CDDC)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
La liste de contrôle de développement (CDDC) Communication DEALL (Approche développementale éclectique de l'apprentissage des langues) sera utilisée pour l'évaluation de la parole. Le CDDC évalue les compétences dans huit domaines de développement, notamment : la motricité globale, la motricité fine, les activités de la vie quotidienne, le langage réceptif, le langage expressif, les compétences cognitives, les compétences sociales et les compétences émotionnelles. Seuls les domaines du langage expressif et du langage réceptif seront utilisés pour les évaluations. Une échelle de 5 points est utilisée pour mesurer le développement des compétences (0 = non acquis ; 1 acquis mais perdu ; 2 acquis mais inconstamment présents ; 3 = acquis et systématiquement présents mais uniquement dans des situations spécifiques ; 4 = acquis et systématiquement présents dans toutes les situations) . Dans chaque domaine, les questions sont divisées en 12 sous-groupes basés sur des tranches d'âge de 6 mois (c'est-à-dire 0-6 mois, 6-12 mois, etc.). Cet instrument a été validé chez les enfants urbains, âgés de 0 à 6 ans, en Inde et a une forte fiabilité inter-évaluateurs.
De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
Trajectoire du score de développement telle qu'évaluée par la programmation de la liste de contrôle d'évaluation fonctionnelle (FACP)
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
La liste de contrôle d'évaluation fonctionnelle pour la programmation (FACP) est une mesure standardisée qui évalue la performance d'un participant dans 4 domaines : compétences professionnelles, académiques, sociales et personnelles. Cet instrument a été développé et validé en Inde pour être utilisé dans l'éducation spécialisée. Une liste de contrôle est utilisée pour évaluer la performance ou la réussite du participant dans chaque tâche. La performance est mesurée sur une échelle de 5 points (0 à 5), où 0 signifie totalement incapable et 5 signifie totalement capable. L'évaluation habituelle est composée de 120 éléments, mais les enquêteurs utiliseront une version de 88 éléments. Un score total en pourcentage est généré pour la performance globale de chaque participant.
De la date de recrutement jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement telle qu'évaluée par les séances de thérapie réalisées par les évaluations de thérapie prévues
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
La mesure de l'observance du traitement sera calculée comme une proportion basée sur le nombre de séances de thérapie réalisées par chaque participant par le nombre de séances de thérapie prévues pour ce participant.
De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
Inscription scolaire des participants telle qu'évaluée par le statut d'inscription
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
La scolarisation sera mesurée en tant que proportion des participants qui sont inscrits à l'école par type d'école (préscolaire, école primaire, école à besoins spéciaux).
De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
Changement de parent/tuteur tel qu'évalué par l'outil d'évaluation des soignants d'intervention précoce de Tirunelveli
Délai: De la date de recrutement jusqu'à 2 ans
L'outil d'évaluation des soignants d'intervention précoce de Tirunelveli sera utilisé avec les principaux soignants des participants (c'est-à-dire la personne qui est la plus impliquée dans les soins quotidiens de l'enfant ayant un retard de développement). Cet instrument mesurera 1) l'autonomisation de la famille à l'aide de la sous-échelle familiale à 12 éléments de l'échelle d'autonomisation de la famille (FES) ; 2) le fardeau des soignants à l'aide du Modified Caregiver Strain Index (MCSI); et, 3) les interactions avec le participant sur la base d'un nouveau questionnaire en 10 points.
De la date de recrutement jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amar Seva Sangam

Collaborateurs

University of Toronto
Grand Challenges Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0819-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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