- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05251051
Lancement du projet : Transition vers les services de thérapie communautaire après la sortie de l'USIN
Projet INITIATE : Développer des collaborations communautaires pour améliorer les résultats développementaux grâce à une transition rapide et équitable vers des services de thérapie communautaire chez les nouveau-nés à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals avec des maladies à haut risque reçoivent généralement une thérapie physique pendant le séjour à l'hôpital pour améliorer la fonction neuromotrice et favoriser un développement optimal. À leur sortie, les nourrissons résidant dans l'Illinois et présentant des conditions à haut risque sont éligibles aux services de thérapie à domicile par le biais de l'intervention précoce de l'Illinois. L'initiation de ces services est généralement retardée de plusieurs mois ou plus après la sortie et les familles avec une assurance privée obtiendront souvent des services de transition. Pour les enfants bénéficiant d'une assurance Medicaid, l'initiation des services est généralement retardée ou ne se produit jamais et il est à craindre que des lacunes dans les services puissent aggraver les résultats et causer du stress aux parents.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons bénéficiant d'une assurance Medicaid qui ont un accès rapide aux services de thérapie hebdomadaires après la sortie auront une meilleure fonction neuromotrice précoce à 3 mois d'âge corrigé et une meilleure satisfaction des parents que les nourrissons qui ne reçoivent que la coordination des soins pour aider à l'inscription à l'intervention précoce et à la localisation des patients externes. services de transition comme indiqué.
Les objectifs de Project Initiate sont :
Objectif spécifique 1 : Piloter un modèle de prestation de services de l'USIN au domicile pour les nourrissons à haut risque de complications neuromotrices avec Medicaid Insurance.
Objectif spécifique 2 : Tester la faisabilité du modèle de prestation de services de l'USIN au domicile pour les nourrissons à haut risque de complications neuromotrices.
Objectif spécifique 3 : Comparer les résultats de la qualité de vie motrice et parentale à 3-4 mois d'âge corrigé chez les participants à l'étude et ceux qui ont reçu des services de sortie standard.
Les familles de nourrissons présentant des conditions médicales à haut risque éligibles aux services d'intervention précoce seront recrutées à la sortie de l'USIN et affectées au groupe d'intervention ou de contrôle en fonction de la ville de résidence des parents (en fonction de la disponibilité des thérapeutes à domicile par emplacement).
Pour le groupe d'intervention, la thérapie sera fournie chaque semaine dans les deux semaines suivant la sortie. Les nourrissons seront inscrits à l'intervention précoce, les nourrissons recevront une coordination des soins pour les aider à participer au programme d'intervention précoce et des services à domicile seront fournis tout au long de l'étude jusqu'à ce que les services d'intervention précoce soient pleinement engagés ou pendant 14 semaines, selon la première éventualité.
Pour le groupe témoin, les nourrissons seront inscrits à l'intervention précoce et les nourrissons recevront une coordination des soins pour les aider à participer au programme d'intervention précoce. Si des services de transition sont recommandés à la sortie, le coordinateur des soins thérapeutiques aidera les familles avec ces références jusqu'à ce que l'intervention précoce soit pleinement engagée r pendant 14 semaines, selon la première éventualité.
À la sortie, les résultats neuromoteurs seront évalués. À 3 mois d'âge corrigé, tous les nourrissons seront évalués à la clinique de la petite enfance et leurs résultats neuromoteurs seront évalués. Les parents rempliront également des questionnaires sur la qualité de vie à la sortie et à l'âge corrigé de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raye-Ann deRegnier, MD
- Numéro de téléphone: 3120227-4190
- E-mail: rderegnier@luriechildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- University of Chicago
-
Contact:
- Bree Andrews, M.D.
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital
-
Contact:
- Raye-Ann deRegnier, MD
- Numéro de téléphone: 312-227-4120
- E-mail: r-deregnier@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Pas encore de recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Shannon Murphy, M.D.
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pas encore de recrutement
- Prentice Women's Hospital
-
Contact:
- Raye-Ann deRegnier
- Numéro de téléphone: 312-227-4190
- E-mail: r-deregnier@northwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
À risque de troubles du développement (inscrits à la clinique de la petite enfance et automatiquement éligibles aux services d'intervention précoce de l'Illinois)
Moins de 45 semaines d'âge post-menstruel (PMA) à la sortie
anglophone
Capable d'être identifié et inscrit avant la sortie de l'USIN
Critère d'exclusion:
Les enfants sous la garde du DCFS ou les enfants de parents qui refusent les services de thérapie par le biais du programme d'intervention précoce de l'État de l'Illinois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
À la sortie de l'USIN, les nourrissons seront référés à l'intervention précoce de l'Illinois. Un coordinateur (le navigateur) aidera les familles à participer à l'intervention précoce et à remplir toutes les conditions d'inscription. À la sortie de l'USIN, les nourrissons recevront des services de thérapie pédiatrique à domicile standard chaque semaine pendant jusqu'à 14 semaines. Ceux-ci seront initiés dans les 2 semaines suivant la sortie. |
Les physiothérapeutes pédiatriques fourniront une thérapie à domicile hebdomadaire en utilisant les normes de soins/les meilleures procédures de preuve
Un navigateur sera désigné pour aider les familles à obtenir des services d'intervention précoce et d'autres services de thérapie si nécessaire
Autres noms:
|
Autre: Groupe de contrôle
À la sortie de l'USIN, les nourrissons seront référés à l'intervention précoce de l'Illinois.
Un coordinateur (le navigateur) aidera les familles à participer à l'intervention précoce et à remplir toutes les conditions d'inscription.
Si des services de transition ont été recommandés par les fournisseurs de l'USIN, le navigateur aidera les familles à identifier ces services et à obtenir les références nécessaires.
|
Un navigateur sera désigné pour aider les familles à obtenir des services d'intervention précoce et d'autres services de thérapie si nécessaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test du score de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: 2-3 mois (congé à la première visite à la clinique de développement)
|
Le TIMP est une évaluation motrice réalisée par un kinésithérapeute.
Le test est noté et les scores sont convertis en écarts-types en fonction de l'âge de l'enfant.
Changements dans le score d'écart type TIMP du nourrisson de la sortie à l'âge de 3 mois, corrigé pour la prématurité, évalué par un physiothérapeute en aveugle du groupe d'intervention.
|
2-3 mois (congé à la première visite à la clinique de développement)
|
Délai de mise en place des services de thérapie d'intervention précoce
Délai: Décharge à l'initiation à l'assurance-emploi (1-6 mois)
|
Le temps écoulé entre la sortie et le premier service de thérapie à domicile d'intervention précoce sera évalué
|
Décharge à l'initiation à l'assurance-emploi (1-6 mois)
|
Questionnaire sur la qualité de vie des parents évalué à l'aide du module Peds QL Family Impact
Délai: 2-3 mois
|
La qualité de vie des parents sera évaluée au début et à la fin de l'étude.
Ce test demande aux parents d'évaluer leur qualité de vie dans 6 catégories.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4, puis transformé à l'envers en un score de 0 à 100.
Les enquêteurs utiliseront un score global moyen des 6 catégories comme résultat, ainsi que des scores pour les catégories individuelles.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie rapportée par les parents.
|
2-3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bilan général des mouvements-
Délai: A 3 mois d'âge corrigé
|
Les scores d'optimalité motrice seront obtenus à partir de l'observation de vidéos standard et évalués par des observateurs formés en aveugle.
Les scores d'optimalité motrice peuvent varier de 5 à 28, des scores plus élevés indiquant une meilleure optimalité motrice.
|
A 3 mois d'âge corrigé
|
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith
Délai: A 3 mois d'âge corrigé
|
Un examen neurologique réalisé par des observateurs formés en aveugle (kinésithérapeutes ou médecins).
Chaque élément (n = 26) est noté de 0 à 3 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction neurologique avec un score maximum de 78.
|
A 3 mois d'âge corrigé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-4541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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