Intervention du navigateur familial Head Start (HeadStartNav)

Headstart (HS) est un pipeline pour la réussite scolaire précoce des enfants à faible revenu âgés de 3 à 5 ans et fournit des services de promotion de la santé tels que le suivi du développement pour promouvoir la préparation à l'école. En 2014-2015, Hamilton County Headstart (HCHS) a identifié 968 des 2 987 enfants d'âge préscolaire (32 %) présentant des problèmes de développement, dont 251 (26 %) identifiés comme « préoccupants graves » nécessitant des tests de développement. Pourtant, le suivi avec test n'a pas eu lieu pour 53 enfants d'âge préscolaire à haut risque (21 %), et seulement 451 (47 %) ont suivi lorsqu'un problème de développement a été identifié. Les personnes les moins susceptibles de suivre étaient afro-américaines ou hispaniques, vivaient dans des familles de 3 personnes ou plus ou souffraient d'asthme. Que la race et l'ethnicité prédisent un suivi insuffisant n'est pas surprenant ; les facteurs culturels et économiques sont des obstacles connus au diagnostic précoce des enfants ayant une déficience intellectuelle (DD), ce qui entraîne un décalage de 2 ans dans l'obtention de diagnostics de DD chez les enfants afro-américains, hispaniques et à faible revenu et les expose à un pronostic à long terme plus sombre. Les disparités diagnostiques sont également fondées sur les facteurs sociaux d'un accès aux soins de santé plus médiocre, la méfiance des soignants à l'égard des systèmes de santé, les déficits de connaissances et la stigmatisation du handicap. Un mécanisme considéré comme contribuant aux retards de diagnostic est le report des soignants à obtenir des évaluations de développement en raison de ces facteurs collectifs. Étant donné que tous les enfants HS sont à faible revenu et qu'une majorité est afro-américaine ou hispanique, les enfants d'âge préscolaire HS sont susceptibles de faire face à des obstacles à l'identification précoce du DD et, par la suite, à la préparation à la maternelle. Une intervention qui s'attaque aux principaux obstacles à l'évaluation du développement des enfants d'âge préscolaire HS pourrait faire progresser les capacités préscolaires et promouvoir l'accès à une reconnaissance et un traitement plus précoces du DD, ce qui entraînerait de meilleurs résultats pour la santé.

Les programmes de navigateurs de patients ont été des interventions efficaces pour les populations vulnérables afin d'améliorer l'accès aux soins de santé, d'augmenter l'observance du traitement, de renforcer la confiance dans les systèmes de soins de santé et de réduire les coûts des soins de santé. Malgré ces résultats, les enquêtes sur les interventions de navigation basées sur les pairs pour les familles d'enfants ayant des résultats de santé inférieurs ont principalement été des évaluations de programmes ou des essais cliniques non publiés. Une étude prometteuse en pédiatrie du développement et du comportement (DBP) sur les navigateurs familiaux (FN) pour les enfants référés par les soins primaires pour l'évaluation de la DD examine les résultats de la qualité de vie de la famille avant et après les diagnostics de DD, et a montré un succès préliminaire dans le développement et la formation FN. Une intervention des PN adaptée à la culture pour promouvoir le suivi des soignants et soutenue par la mission de préparation à la maternelle de HS peut accroître efficacement l'adhésion des soignants aux tests de développement en HS. L'objectif de cette étude est d'affiner et de tester une intervention PN qui est informée par les soignants, le personnel et les fournisseurs de soins primaires (PCP) de HS, ancrée dans la communauté HS et exécutée par des navigateurs pairs à pairs pour améliorer l'adhésion avec le développement. dépistage chez les enfants d'âge préscolaire à haut risque. Cette étude est la dernière année d'un programme de recherche qui se concentrera sur l'adaptation des éléments d'une intervention communautaire (Head Start (HS) Family Navigator (FN)) pour les enfants à haut risque ayant des problèmes de développement afin d'améliorer l'accès aux tests de développement. Cette étude sera menée sur une période d'un an avec l'objectif spécifique décrit ci-dessous.

L'étude intitulée : Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) a été menée pour développer une intervention communautaire de navigation familiale pour les enfants d'âge préscolaire identifiés dans le HS comme étant à haut risque de retard de développement. Des groupes de discussion ont été organisés avec des soignants, des enseignants et des prestataires de soins primaires (PSP) pour comprendre les obstacles et les facilitateurs au suivi des tests de développement. Le prototype a été adapté aux résultats des groupes de discussion thématiques, aux facteurs culturels et de risque précédemment identifiés et aux résultats d'une analyse mise à jour des prédicteurs d'un mauvais suivi des évaluations du développement de l'année universitaire HCHS 2015-2016 (IRB # 2016-4253). Les résultats ont confirmé que les soins primaires et Head Start fonctionnent en silos en ce qui concerne le dépistage du développement et le suivi des enfants à risque. Les facteurs facilitant le suivi des soignants ont été identifiés comme étant : l'établissement de relations, l'augmentation des connaissances sur les ressources et la lutte contre le déni/la stigmatisation du handicap. Les résultats ont confirmé que les soignants avaient besoin d'aide pour naviguer dans les tests de développement et valorisaient sa prestation en utilisant une approche entre pairs adaptée à la culture. L'intervention a été adaptée à partir des éléments cruciaux nécessaires pour un programme de formation de navigateur familial réussi et la prestation de l'intervention, y compris des éléments de fréquence, de durée et d'intensité qui ont également été confirmés par les résultats.

Matériels et méthodes

Objectif de l'étude :

Le but de l'étude est de tester une intervention de navigateur familial communautaire pour les enfants d'âge préscolaire identifiés dans HS comme à haut risque de retard de développement. L'intervention communautaire formera des soignants pairs appariés sur le plan racial/ethnique en HS en tant que PN. Les PN de HS guideront et soutiendront les soignants dans le suivi des tests de développement de l'enfant. Les enquêteurs testeront si un programme Head Start FN est faisable, acceptable et favorable à la santé.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Test pilote d'une intervention PN communautaire en HS qui forme des soignants pairs en tant que PN pour guider et soutenir les soignants dans le suivi des tests de développement de l'enfant. Les enquêteurs testeront si un modèle adapté d'un programme PN qui comprend des pairs appariés sur le plan racial/ethnique, formés pour soutenir et guider les soignants à travers les tests de développement de l'enfant, est faisable, acceptable et favorable à la santé.

Les principaux résultats sont : 1) la proportion d'enfants qui passent des tests de développement guidés par les PN (faisabilité), 2) la satisfaction des soignants, des PN, des enseignants et des PCP à l'égard de l'intervention et de sa mise en œuvre (acceptabilité), et 3) la connaissance des soignants et des PN développement et disparités dans la reconnaissance précoce du DD (promotion de la santé).

Paramètres d'étude :

1. Les paramètres de l'étude seront multiples, le paramètre principal étant les centres Head Start du comté de Hamilton de la CAA (Community Action Agency) et de l'ESC (Educational Services Center). HS est un programme financé par le gouvernement fédéral qui offre une éducation préscolaire et une préparation à la maternelle. HS établit des partenariats avec les soignants et les communautés en identifiant et en s'appuyant sur les forces de la famille et de la communauté. À la fois de manière informelle et formelle par le biais de groupes et de comités de parents, les tuteurs sont habilités à participer à la planification du programme d'études HS et à prendre des décisions concernant l'éducation de leurs enfants. HS englobe des programmes basés dans des centres urbains et suburbains desservant des familles d'enfants de 3 à 5 ans ayant un revenu admissible.
2. Les autres paramètres d'étude seront le domicile du soignant, les sites de test de développement tels que le bureau du fournisseur de soins primaires, le centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati, la clinique externe de la division de pédiatrie du développement et du comportement (DDBP), l'évaluation de la thérapie et les centres de traitement (c. orthophonie, ergothérapie, physiothérapie), école locale et emplacements communautaires qui sont mutuellement déterminés entre le soignant et les PN.

Intervenants :

1. Les participants des PN seront des parents actuels, anciens ou en attente de SH, ou un parent d'un enfant ayant une déficience intellectuelle qui a de l'expérience avec la SH, et échantillonné de SH urbains et suburbains. Huit PN seront formés pour soutenir et guider les soignants tout au long des tests de développement, dont 4 parents afro-américains, 1 caucasien et 3 hispaniques bilingues. Chaque FN se verra attribuer 1 à 5 soignants.
2. L'échantillon de soignants participants à l'étude comprendra 32 soignants éligibles HS d'enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 5 ans identifiés avec des problèmes de développement modérés ou graves lors du dépistage du développement HS, afin d'inclure ceux à risque avant l'âge de la maternelle. Ceux qui ont des problèmes de développement modérés auront échoué dans 2 domaines lors du dépistage du développement, tandis que ceux qui ont des problèmes de développement graves ont échoué dans 3 domaines ou plus. Ceux qui échouent dans 1 domaine (préoccupation légère) seront exclus car souvent les échecs dans un seul domaine sont dus à des expositions limitées à l'apprentissage précoce et/ou à des barrières linguistiques, qui peuvent être traitées de manière adéquate dans HS. La moitié des personnes sélectionnées seront échantillonnées dans le groupe modéré et l'autre moitié dans le groupe sévère, avec 50 % des centres urbains et 50 % des centres suburbains HS inclus. Étant donné que les données démographiques diffèrent légèrement en termes de composition raciale et ethnique parmi les Head Starts urbains et suburbains, 12 soignants afro-américains, 2 caucasiens et 2 hispaniques seront échantillonnés à partir des HS urbains ; en banlieue HS, 8 soignants afro-américains, 6 caucasiens et 2 hispaniques seront échantillonnés.

Procédures:

Recrutement:

Recrutement du navigateur familial : les participants éligibles des PN seront des parents HS actuels, anciens ou en attente, ou un parent d'un enfant ayant une déficience intellectuelle qui a de l'expérience avec HS, et échantillonné de HS urbains et suburbains. Le recrutement se fera par échantillonnage ciblé auprès du personnel de HS, des groupes consultatifs de parents et des participants aux groupes de discussion précédemment complétés (IRB # 2016-4253).

Recrutement des soignants : les participants soignants éligibles seront sélectionnés pour les groupes d'intervention et de contrôle (soins habituels) à l'aide d'un échantillonnage aléatoire par blocs stratifiés par race, niveau de préoccupation de développement et au sein de chaque centre HS urbain et suburbain. La base de données HS sera consultée rétrospectivement pour les groupes d'intervention et de contrôle. Étant donné que le dépistage du développement de l'HS est terminé dans les 45 jours suivant l'inscription, la sélection commencera une fois que tous les dépistages de l'HS auront été terminés. Les enquêteurs résumeront les données sur la gravité de la préoccupation et si les références développementales ont été complétées.

Procédure d'étude :

L'intervention comprend un volet de formation et de navigation. Les composantes de formation et de navigation seront adaptées d'un programme DDBP FN existant et intégrées aux caractéristiques de développement d'intervention de l'étude prototype précédente. La composante de formation FN sera construite à partir du programme DDBP FN et comprendra une formation sur : 1) la confidentialité et HIPAA, 2) les problèmes de sécurité et les problèmes de signalement, 3) les disparités dans l'identification du retard de développement et l'importance des tests de développement précoces, 4) HS et soins primaires et autres services de développement, et 5) compétences de mentorat par les pairs. La formation sera assurée par l'équipe de recherche, y compris la consultation avec le personnel HS et la DDBP FN. La formation comprendra 6 heures de sessions didactiques et interactives sous forme d'atelier. La composante de navigation sera également développée à partir du programme DDBP PN et comprendra généralement le rôle des PN de guider et de soutenir les soignants dans la navigation des interfaces éducatives et de soins de santé. Les principales interfaces entre les participants des PN et les soignants peuvent inclure, mais sans s'y limiter : 1) l'identification HS de l'enfant à risque de problème de développement, 2) la communication HS et PCP sur les problèmes de développement continus de l'enfant et le plan pour d'autres tests / traitements , et 3) partage des résultats. Les soignants non anglophones recevront un interprète pour les réunions HS ou de développement sur place en tant que norme de soins. Le PN établira une relation de soutien avec le soignant en facilitant et en guidant chacune des interfaces ci-dessus par le biais de réunions en personne, en assistant aux tests et aux résultats, et en facilitant la communication à chaque interface. Le contact intermittent des PN avec les soignants entre les réunions peut également prendre la forme d'appels téléphoniques, de messages textes ou de courriels, tel que déterminé par la dyade PN/soignant. L'équipe de recherche évaluera la fidélité des PN à l'intervention en mettant l'accent sur la relation de dyade PN/soignant lors de la rencontre soignant/PN à mi-intervention. La navigation familiale cessera à la fin de l'année scolaire, avec des transitions facilitées vers les services sociaux ou les agences de soins de santé pour les besoins graves non entièrement pris en charge. Le volet navigation comprendra environ 5 rencontres de deux heures entre la dyade PN/aidants durant l'année scolaire.

Le groupe d'intervention des soignants comprendra les soignants dont les enfants échouent dans 2 domaines de développement ou plus lors du dépistage de l'HS et seront référés pour les soins habituels dans Head Start, tels que le suivi avec les soins primaires ou les tests du district scolaire . Les enquêteurs demanderont aux soignants de partager les résultats de toutes les visites de suivi pour le développement (c. avec les soins primaires ou le district scolaire) avec le navigateur familial, puis avec l'équipe de recherche. Les résultats seront suivis jusqu'à la fin de l'étude. Le groupe témoin sera évalué rétrospectivement à partir de la base de données HS, y compris l'accès aux soins habituels (par ex. référence extérieure pour des tests de développement dans le district scolaire ou les soins primaires) lorsqu'il est identifié par HS avec un problème de développement.

Des questionnaires élaborés par des enquêteurs en anglais ou en espagnol sur la connaissance des disparités en matière de santé dans le DD et l'importance des tests de développement seront administrés aux PN et aux soignants avant et après l'intervention du navigateur. Des questionnaires élaborés par les enquêteurs sur la satisfaction et la mise en œuvre de l'intervention seront administrés aux PN, aux soignants, aux enseignants et aux PCP après l'intervention. Les questionnaires de l'enseignant et du PCP détermineront des facteurs supplémentaires de communication des problèmes de développement entre Head Start et Primary Care, et les interfaces du navigateur avec chaque site. Les informations démographiques sur l'âge du soignant, la race/l'origine ethnique, la langue, la taille de la famille, l'emploi, le revenu, l'éducation et l'état matrimonial seront collectées à partir des dossiers du SH. Les données démographiques sur l'âge de l'enfant, les examens et conditions de santé et la fréquentation du HS seront obtenues à partir des dossiers du HS. L'achèvement des références de développement sera obtenu à partir de la base de données HS pour les groupes d'intervention et de contrôle.

Mesures des résultats :

Les principaux résultats de cette étude sont : 1) la proportion d'enfants qui passent des tests de développement guidés par les PN (faisabilité), 2) la satisfaction des soignants, des PN, des enseignants et des PCP à l'égard de l'intervention et de sa mise en œuvre (acceptabilité), et 3) les soignants et les PN ' connaissance du développement et des disparités dans la reconnaissance précoce du DD (promotion de la santé).

Le critère de jugement principal est la proportion d'enfants qui complètent les références pour les tests de développement dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, avec l'hypothèse que l'intervention PN augmentera l'achèvement des références par les soignants et que le temps d'achèvement est inférieur à ceux du groupe témoin ( faisabilité). Les critères de jugement secondaires sont : 1) la satisfaction des soignants, des PN, des enseignants et des PCP à l'égard de l'intervention et de la mise en œuvre (acceptabilité) et 2) la connaissance des soignants et des PN sur les disparités de développement de l'enfant (promotion de la santé).

L'analyse des données:

La taille de l'échantillon de 32 aidants participants a été sélectionnée parce que la capacité des PN à être formées et à intervenir est limitée à 5 familles pour chacun des 8 navigateurs, car il s'agit d'une nouvelle intervention dans le cadre de la SS et réalisable pour les PN nouvellement formées dans un étude pilote. Pour évaluer le critère de jugement principal, la proportion d'enfants qui terminent les références pour le test sera comparée entre les soignants qui reçoivent l'intervention et ceux du groupe témoin. Les participants (soignants) seront randomisés pour recevoir soit l'intervention du navigateur familial, soit des groupes témoins (processus de soins habituels) en utilisant un échantillonnage aléatoire en blocs stratifiés par race et dans chaque centre (CAA, ESC). Pour comparer la différence de temps entre la référence et le test entre les groupes, les analyses de survie (par ex. la modélisation des risques proportionnels de Cox) sera utilisée. L'analyse préliminaire de l'achèvement de l'aiguillage par les soignants HS (le principal résultat de notre étude proposée) a indiqué qu'environ 50 % des soignants de tous les groupes ont terminé un aiguillage. Avec 32 enfants d'âge préscolaire à risque modéré et grave par groupe (32 en intervention et 32 ​​en non-intervention), en utilisant un test du chi carré avec un niveau de signification bilatéral fixé à α = 0,05, les enquêteurs auront une puissance > 90 % pour détecter une augmentation de 50 % à 90 % des soignants terminent la référence. Les critères de jugement secondaires incluent le délai d'achèvement des références, ainsi que l'acceptabilité et la connaissance de l'intervention, telles que mesurées par les instruments développés par l'investigateur. Ces analyses fourniront des tailles d'effet pour les instruments de développement des chercheurs et permettront des calculs de puissance pour une proposition R21 ultérieure testant l'allocation aléatoire d'une intervention FN. Les coûts et la main-d'œuvre de l'intervention par rapport au groupe témoin seront analysés à l'aide de moyens et de ratios de coûts de main-d'œuvre, de matériaux, de transport, de temps de congé du soignant, de rétention et d'utilisation des services de santé pour faciliter le développement de procédures pour une diffusion et une durabilité plus larges. L'ensemble de ces mesures aidera notre évaluation des composants nécessaires pour fournir une approche opportune et coordonnée de suivi avec des tests de développement pour les enfants d'âge préscolaire à risque modéré et sévère en HS. La généralisabilité sera limitée par la taille de l'échantillon et l'échantillon local représenté, l'objectif étant actuellement de mener une étude d'intervention pilote. Les caractéristiques démographiques des soignants seront évaluées pour la distribution des données à l'aide de moyennes et d'écarts types ou de médianes et de plages, selon les données.

Stockage des données Toutes les données électroniques et les résultats d'analyse des données seront stockés sur un lecteur réseau à accès limité protégé par un mot de passe. Les noms ne seront pas associés aux participants ou aux données d'analyse des risques. Seul le personnel directement impliqué dans l'étude aura accès aux données.

Risques et avantages pour les participants L'étude présente un risque minimal et peut n'avoir aucun avantage direct pour les personnes participant à l'étude. Cependant, cette étude a le potentiel d'ajouter à notre compréhension concernant la faisabilité des navigateurs appariés par les pairs guidant le suivi des soignants jusqu'aux recommandations de développement pour les enfants d'âge préscolaire à haut risque. Bien qu'elle n'ait aucun avantage immédiat et direct pour les participants à l'étude, la participation peut être bénéfique pour les soignants en obtenant des ressources de développement pour leur enfant d'âge préscolaire à risque, et peut bénéficier aux participants des PN en participant à une formation sur les ressources.

Risques potentiels, inconforts, inconvénients et précautions Il existe un risque minime pour cette étude. Les participants comprennent les soignants d'enfants d'âge préscolaire inscrits au HS, les parents HS actuels, anciens ou en attente (les participants navigateurs familiaux), les enseignants HS et les fournisseurs de soins primaires (PSP). Les participants soignants seront échantillonnés pour représenter la diversité culturelle des parents HS, car les enquêteurs cherchent à comprendre la faisabilité d'une intervention de pair navigateur adaptée à la culture pour augmenter le suivi des tests de développement. Les soignants dont la langue principale est l'espagnol seront inclus et des services d'interprétation seront disponibles.

Pour les participants soignants, il est peu probable, mais possible, qu'après avoir consenti, ils se sentent mal à l'aise avec le contenu émotionnel autour de leur enfant à risque de problèmes de développement, et si tel est le cas, ils ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment. Il sera renforcé dans le consentement que la participation est volontaire, et si le processus est inconfortable pour les participants, ils peuvent se retirer à tout moment. Des ressources communautaires seront offertes au besoin. Les membres de l'équipe de recherche se conformeront aux demandes de retrait ou de non-participation.

Un espace privé dans HS sera fourni pour les réunions entre les participants des PN et les aidants, au besoin. Les données démographiques des participants soignants seront obtenues à partir de la base de données HS et partagées uniquement avec l'équipe de recherche. Les données sur les soignants, les PN, les enseignants et les PCP des questionnaires ne seront partagées qu'avec l'équipe de recherche. Les données démographiques du groupe de contrôle seront obtenues à partir de la base de données HS et partagées uniquement sous forme agrégée. Toutes les sources seront anonymisées.

Confidentialité La perte de confidentialité ou d'intimité est un autre risque possible pour les participants. Pour réduire ces risques, la formation FN inclura la nécessité de protéger la confidentialité des participants soignants (par exemple HIPPA et FERPA) et les soignants seront informés que les réunions FN et soignants constituent des questions et réponses en dyade. Les noms des participants ne seront connus que de l'équipe de recherche, des coordonnateurs du site HS et du navigateur familial désigné. Seul le personnel directement associé à l'étude aura accès aux données. Les informations sur les participants et les résultats de l'étude seront rapportés de manière globale. Les analyses de risque sont effectuées à partir de données anonymisées agrégées. Aucune information d'identification ne sera incluse dans les rapports scientifiques, les présentations ou les publications.

Méthode à utiliser pour obtenir le consentement des participants La recherche n'implique pas plus qu'un risque minimal pour les participants et n'affectera pas négativement les droits ou le bien-être des participants. Tous les participants du navigateur familial et du soignant seront pleinement informés et consentis pour leur participation. Le formulaire de consentement de l'aidant donnera également l'autorisation parentale à son enfant (âgé de 3 à 5 ans) de participer aux tests de développement au CCHMC. Un membre de l'équipe de recherche examinera les informations de l'étude et consentira avec les participants en utilisant un langage profane. Les participants auront la possibilité de poser des questions sur l'étude. Les participants seront informés qu'ils ont le droit d'arrêter de participer à tout moment. La participation est toujours volontaire. Les participants recevront le consentement à emporter chez eux pour prendre une décision éclairée et indépendante quant à leur participation à la recherche. Pour les participants hispanophones, le consentement sera effectué avec un traducteur hispanophone disponible lors du consentement. De plus, les enquêteurs traduiront le formulaire de consentement en espagnol en utilisant les services d'interprétation du CCHMC après l'approbation de la CISR. Cela sera certifié et soumis à l'IRB.

De plus, environ 25 % des participants au programme Family Navigator et Caregiver peuvent être des immigrants latinos, une population vulnérable, qui peut être sans papiers et/ou analphabètes. Le fait que les participants latino-américains signent leur nom sur un formulaire de consentement pourrait exposer les participants immigrants à un risque de préjudice quant à leur statut juridique, de préjudice en raison d'une violation de la confidentialité, et ils pourraient ne pas être en mesure d'écrire leur nom s'ils sont analphabètes. Pour ces participants, seuls les prénoms seront enregistrés et/ou liés à toute information discutée.

Plan de surveillance des données et de la sécurité Cette proposition est un test pilote d'un essai clinique et, en tant que telle, elle sera enregistrée sur www.clinicaltrials.gov. Bien que, compte tenu de la nature de l'étude, les investigateurs ne s'attendent pas à des événements indésirables graves, ils sont prêts à les traiter de manière appropriée s'ils se produisent. Le PI sera disponible sur téléphone portable à tout moment. Tous les numéros seront fournis à tous les participants. Les événements indésirables seront immédiatement portés à l'attention du CP par l'intermédiaire de l'équipe d'investigation, du personnel de Head Start ou de tout participant à l'étude. Pour le recrutement des participants, le PI sera disponible sur téléphone portable à tout moment. L'IP sera disponible à tout moment pour toute question des navigateurs familiaux ou des aidants participants sur tous les aspects de l'étude. La satisfaction à l'égard de l'intervention sera évaluée à des intervalles spécifiés avec des questionnaires remis aux participants et une section de commentaires ouverte incluse dans le questionnaire. Le CP ou le CRC examinera toutes les données au fur et à mesure de leur collecte pour surveiller les problèmes de sécurité. Le PI sera informé immédiatement de tout problème de sécurité. Les événements indésirables nécessiteront une réponse rapide pour assurer la santé et le bien-être des participants, et les procédures seront examinées pour déterminer leur contribution potentielle à l'événement indésirable. Des changements de procédure s'ensuivront s'ils sont jugés nécessaires. Celles-ci seront effectuées en collaboration avec l'IRB et sous la direction des mentors de recherche du PI du Dr Tanya Froehlich (DDBP) ou du Dr Rita Pickler (OSU). Tous deux ont de l'expérience en tant que chercheurs d'intervention dans le domaine de la surveillance et de la déclaration des événements indésirables. Lors de réunions trimestrielles avec les mentors de recherche et de réunions mensuelles avec l'équipe de recherche, le PI examinera le recrutement et la collecte de données pour suivre la réalisation des objectifs de l'étude. Des rapports sommaires sur les données seront préparés par l'IP pour examen par l'équipe de recherche avant chaque réunion. L'équipe de mentorat peut demander des informations supplémentaires pour aider à la surveillance de la sécurité. Les procès-verbaux écrits de ces réunions avec des résumés des événements indésirables seront transmis à l'IRB et au NIH dans le cadre du processus de rapport annuel, conformément aux directives de l'établissement et du NIH. Les décisions ou recommandations d'arrêt précoce de l'essai pilote par l'équipe de recherche (y compris les mentors de recherche) seront uniquement pour des raisons de sécurité.