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Étude de l'efficacité des réductions supplémentaires du cholestérol et de l'homocystéine (SEARCH)

31 janvier 2012 mis à jour par: University of Oxford

RECHERCHE : Étude de l'efficacité des réductions supplémentaires du cholestérol et de l'homocystéine

SEARCH est un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique du Royaume-Uni (Royaume-Uni) portant sur 12 064 patients atteints d'infarctus du myocarde (IM) avant l'entrée dans l'étude, qui vise à démontrer si un régime hypocholestérolémiant plus intensif utilisant 80 mg de simvastatine par jour produit une plus grande et une réduction valable des événements cardiovasculaires par rapport à un régime quotidien standard de 20 mg et si la réduction des taux sanguins d'homocystéine avec une dose quotidienne d'acide folique 2 mg + vitamine B12 1 mg par rapport au placebo correspondant produit une réduction valable des maladies vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les études observationnelles, des concentrations inférieures de cholestérol sanguin sont associées à un risque coronarien inférieur, sans aucun seuil clair en dessous duquel des niveaux inférieurs ne sont pas associés à un risque inférieur. La réduction du cholestérol avec les statines réduit ce risque, mais il existe une incertitude quant à savoir si des réductions plus importantes avec un traitement par statines plus intensif produiront de plus grands avantages. Des niveaux élevés d'homocystéine dans le sang semblent être un marqueur indépendant du risque cardiovasculaire, mais on ne sait pas si la prise de vitamines pour réduire les concentrations d'homocystéine se traduira par un bénéfice cardiovasculaire.

12 064 survivants d'un infarctus du myocarde ont été randomisés dans un plan factoriel 2x2 pour recevoir un traitement hypocholestérolémiant plus intensif par rapport à un traitement standard, utilisant 80 mg ou 20 mg de simvastatine par jour, et séparément pour un traitement anti-homocystéine avec de l'acide folique plus de la vitamine B12 ou un placebo correspondant. Le suivi se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait au moins 2800 événements vasculaires majeurs confirmés (EMV), définis comme un infarctus du myocarde non mortel, un décès coronarien, un accident vasculaire cérébral ou une revascularisation artérielle. Le critère de jugement principal est l'incidence du premier MVE au cours de la période de traitement prévue.

SEARCH devrait fournir des preuves fiables de l'efficacité et de l'innocuité d'une réduction plus intensive du cholestérol pour la réduction des événements vasculaires majeurs dans une population à haut risque, et des effets de la réduction de l'homocystéine avec de l'acide folique plus de la vitamine B12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12064

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Royaume-Uni, OX3 7LF
        • CTSU, Richard Doll Building, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Traitement par statine indiqué
  • Aucune indication claire pour l'acide folique

Critère d'exclusion:

  • Pas de contre-indication claire aux traitements de l'étude
  • Dépistage du cholestérol total plasmatique <3,5 mmol/l chez le patient déjà sous statine, ou <4,5 mmol/l chez le patient non sous statine
  • Maladie hépatique chronique
  • Maladie rénale sévère ou signes d'insuffisance rénale
  • Maladie musculaire inflammatoire
  • Traitement concomitant avec des fibrates ou de la niacine à haute dose
  • Traitement concomitant par cyclosporine (ou affection susceptible d'entraîner une transplantation d'organe et nécessitant de la cyclosporine), néfazodone, méthotrexate, antifongiques azolés systémiques ou antibiotiques macrolides systémiques
  • Potentiel de procréer
  • Aucun autre problème médical prédominant (autre qu'une maladie coronarienne [CHD]) qui pourrait limiter l'observance de 5 ans de traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Simvastatine 20 mg + acide folique et B12
Les participants ont reçu 20 mg de simvastatine une fois par jour et 2 mg d'acide folique avec 1 mg de vitamine B12 une fois par jour
Médicament: Simvastatine 20 mg par jour
Simvastatine 20 mg comprimé une fois par jour
Complément alimentaire: Acide folique 2 mg + vitamine B12 1 mg par jour
Acide folique 2 mg + vitamine B12 1 mg comprimé une fois par jour
Comparateur actif: Simvastatine 80 mg + acide folique et B12
Les participants ont reçu 80 mg de simvastatine une fois par jour et 2 mg d'acide folique avec 1 mg de vitamine B12 une fois par jour
Complément alimentaire: Acide folique 2 mg + vitamine B12 1 mg par jour
Acide folique 2 mg + vitamine B12 1 mg comprimé une fois par jour
Médicament: Simvastatine 80 mg par jour
Simvastatine 80 mg comprimé une fois par jour
Comparateur actif: Simvastatine 20 mg + placebo
Les participants ont reçu 20 mg de simvastatine une fois par jour et un placebo d'acide folique avec un placebo de vitamine B12 une fois par jour
Médicament: Simvastatine 20 mg par jour
Simvastatine 20 mg comprimé une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo vitamine B12/comprimé d'acide folique une fois par jour
Comparateur actif: Simvastatine 80 mg + placebo
Les participants ont reçu 80 mg de simvastatine une fois par jour et un placebo d'acide folique avec un placebo de vitamine B12 une fois par jour
Médicament: Simvastatine 80 mg par jour
Simvastatine 80 mg comprimé une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo vitamine B12/comprimé d'acide folique une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements vasculaires majeurs (EVM)
Délai: 6,7 ans de suivi médian
Événements vasculaires majeurs (EMV) définis comme des événements coronariens majeurs (ECM [IM non fatal, décès coronarien ou revascularisation coronarienne]), accident vasculaire cérébral non mortel ou mortel, ou revascularisation périphérique (angioplastie artérielle périphérique ou chirurgie artérielle, y compris amputations), au cours la période de traitement de l'étude prévue.
6,7 ans de suivi médian

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MVE séparément la première année et les années suivantes
Délai: 6,7 ans de suivi médian
6,7 ans de suivi médian
MVE chez les patients subdivisés en 3 groupes par lipoprotéines de basse densité (LDL) de base
Délai: 6,7 ans de suivi médian
6,7 ans de suivi médian
MVE en présence et en l'absence de l'autre traitement factoriel
Délai: 6,7 ans de suivi médian
6,7 ans de suivi médian
Événements coronariens majeurs
Délai: 6,7 ans de suivi médian
IDM non fatal, décès coronarien ou revascularisation coronarienne
6,7 ans de suivi médian
Coups totaux
Délai: 6,7 ans de suivi médian
6,7 ans de suivi médian

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rory Collins, MB BS FRCP, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2005

Première publication (Estimation)

26 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSUSEARCH1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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