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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438461
Une étude pour évaluer la biodisponibilité orale relative du seltorexant (JNJ-42847922) après administration de 3 formulations différentes chez des participants en bonne santé à jeun et semi-jeûne
19 octobre 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, 6 périodes et 8 séquences croisées pour évaluer la biodisponibilité orale relative du seltorexant (JNJ-42847922) après administration de 3 formulations différentes chez des sujets sains à jeun et semi-jeûne
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique (PK) et la biodisponibilité orale relative de 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRAHS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole d'étude
- Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de la première période de traitement
- Si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
- Un homme, qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique , diabète sucré, insuffisance hépatique (score de Child-Pugh supérieur ou égal à [>=] 7) ou rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] inférieur à (<) 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/ 1.73m^2) basée sur la formule de maladie rénale du régime modifié [MDRD] déterminée lors du dépistage, maladie thyroïdienne, maladie neurologique (y compris les troubles épileptiques) ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation de les résultats de l'étude. Antécédents gastro-intestinaux importants, ou toute maladie/chirurgie (à l'exclusion de la cholécystectomie et de l'appendicectomie) qui interférerait avec l'absorption du médicament
- Présente des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie sérique (y compris la thyréostimuline [TSH] lors du dépistage uniquement) ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale pour le laboratoire, bien que des écarts mineurs, qui ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique à la fois pour l'investigateur et pour le médecin de sécurité de la recherche et du développement de Janssen, soient acceptables
- A un examen physique anormal cliniquement significatif, des signes vitaux ou un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
- A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol (acétaminophène), des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude ou a utilisé des médicaments systémiques à base de plantes ou les compléments alimentaires, y compris les produits contenant de l'Hypericum perforatum (par exemple, le millepertuis) à partir de 21 jours avant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
- A reçu un inhibiteur connu de l'activité du CYP (cytochrome P450) 3A4 ou du CYP2C9 dans les 14 jours ou une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament ; selon la durée la plus longue, avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
Dans la partie 1, tous les participants recevront une dose orale unique de seltorexant (40 milligrammes [mg]) dans les 6 traitements en tant que traitement A (formulation 1 à jeun), B (formulation 1 à semi-jeûne), C ( Formulation 2 à jeun), D (Formulation 2 à jeun), E (Formulation 3 à jeun) et F (Formulation 3 à jeun) et les participants seront affectés à l'une des 8 séquences ( c'est-à-dire ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE).
Une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les administrations ultérieures du médicament à l'étude le jour 1 de chaque période de traitement sera maintenue.
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Le seltorexant 40 mg sous forme de deux comprimés de 20 mg sera administré par voie orale sous forme de formulation 1, 2 et 3 dans la partie 1.
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Expérimental: Partie 2 (facultatif)
La partie 2 facultative ne sera effectuée que si elle est considérée comme justifiée par le promoteur sur la base de l'analyse pharmacocinétique (PK) préliminaire des résultats de la partie 1. Les participants recevront une dose orale unique de seltorexant (20 mg) sous forme de 3 formulations différentes attribuées à l'une des 6 ou 4 séquences de traitement à jeun ou semi-jeûne.
Le traitement sera attribué dans 1 des 6 ou 4 séquences attribuées par période de traitement soit Période 1 à 6 ou Période 1 à 4).
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Le seltorexant sous forme de comprimé de 20 mg sera administré sous forme de formulation 1, 2 et 3 par voie orale dans la partie 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée et sera évaluée lorsqu'elle sera comparée pour 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
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Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et la dernière concentration plasmatique mesurable (ASC [0-dernier]) par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et la dernière concentration plasmatique mesurable et sera évaluée lorsqu'elle sera comparée pour 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
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Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à un temps infini (AUC [0-infini]) par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée à l'aide de la valeur observée de la dernière concentration plasmatique non nulle et sera évaluée lors de la comparaison pour 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
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Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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Biodisponibilité relative du seltorexant par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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La biodisponibilité relative est le pourcentage de la dose administrée qui est systémiquement disponible, calculé comme suit : (ASC [0-infini] du test divisé par l'ASC [0-infini] de la référence) multiplié par 100, où le traitement de référence est un traitement non intraveineux administration.
La biodisponibilité relative sera évaluée par rapport à 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant à jeun et semi-jeûne.
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Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax par rapport aux conditions de jeûne et de semi-jeûne
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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La Cmax comparée entre les conditions à jeun et semi-jeûne sera évaluée pour les 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant.
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Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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ASC (0-dernier) par rapport aux conditions de jeûne et de semi-jeûne
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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L'ASC (0-dernier) lorsqu'elle est comparée entre les conditions à jeun et semi-jeûne sera évaluée pour les 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant.
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Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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AUC (0-infini) par rapport aux conditions de jeûne et de semi-jeûne
Délai: Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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L'ASC (0 à l'infini) lorsqu'elle est comparée entre les conditions à jeun et semi-jeûne sera évaluée pour les 3 formulations de comprimés oraux de seltorexant.
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Prédose, 20 minutes (min), 30min, 40min, 1 heure (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h (Jour 1), 24h, 36h ( Jour 2), 48h (Jour 3) après la dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108446
- 42847922MDD1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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