- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00130494
Zoledronic Acid Administration to Metastatic Breast Cancer Patients With Non-symptomatic Bone Lesions
Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Trial for Administration of Zoledronate to Breast Cancer Metastatic Patients With Non-symptomatic Bone Lesions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients will be randomised to receive 4 mg zoledronate every 3-4 weeks versus observation until bone-related symptoms appear, or up to 12 months. One hundred twelve patients per treatment arm will be enrolled in the study.
Once bone-related symptoms appear, study participation is over. During the study, the following will be assessed:
- quality of life,
- performance status,
- pain rating,
- analgesic administration and
- adverse events The principal objective is the delay in bone-related symptoms in those patients with early zoledronate administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Age >= 18 years old.
- Metastatic breast cancer patients with lytic, sclerotic or mixed bone lesions.
- Non-symptomatic bone lesions, defined as pain absence, lack of bone complications (fracture, hypercalcemia, Central Nervous System (CNS) compression), no need of analgesic chronic administration for bone disease.
- A maximum of two chemotherapy lines for metastatic disease.
- A maximum of two hormone therapy lines for metastatic disease.
- Normal, minimally altered renal function (serum creatinine < 1.5 x Upper Normal Limit (UNL)).
- Normal serum calcium levels.
- Performance status 0,1 (World Health Organization (WHO)).
- Negative pregnancy test before study recruitment.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with bisphosphonates or raloxifene in the 30 days prior to randomization.
- Metastasis in CNS.
- History of hypersensitivity to bisphosphonates.
- Pregnant or lactating women.
- Third chemotherapy line for metastatic disease.
- Third hormone therapy line for metastatic disease.
- Males.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm A: Zoledronic acid 4 mg
Zoledronate 4 mg every 3 or 4 weeks.
This arm will receive study treatment from the time of entry into the trial, until the appearance of the symptoms of bone metastases (or a maximum period of 12 months, whichever occurs first).
|
Autres noms:
|
Aucune intervention: Arm B: Observation
Patients will not receive any treatment with bisphosphonates until the time of onset of symptoms (or a maximum period of 12 months, whichever occurs sooner).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to first bone metastases
Délai: Up to disease progression
|
The main variable of evaluation is the time until the appearance of first bone metastases.
|
Up to disease progression
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quality of life per treatment arm
Délai: Up to disease progression
|
Quality of Life (QoL) will be measured with Short Form (SF)-36 questionnaire and Short questionnaire for the evaluation of pain since baseline visit and during all treatment period delivered to the patient before the start of each visit.
|
Up to disease progression
|
The Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AE)
Délai: Through study treatment
|
Safety will be assessed by standard clinical and laboratory tests.
Adverse events grade will be defined by the NCI CTCAE.
|
Through study treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Directeur d'études: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEICAM 2001-05
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