- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130494
Zoledronic Acid Administration to Metastatic Breast Cancer Patients With Non-symptomatic Bone Lesions
11. April 2019 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group
Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Trial for Administration of Zoledronate to Breast Cancer Metastatic Patients With Non-symptomatic Bone Lesions
This is an open-label, randomized, multicenter phase III trial to assess the efficacy of early administration of zoledronate versus observation in delaying bone-related symptoms in metastatic breast cancer patients.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients will be randomised to receive 4 mg zoledronate every 3-4 weeks versus observation until bone-related symptoms appear, or up to 12 months. One hundred twelve patients per treatment arm will be enrolled in the study.
Once bone-related symptoms appear, study participation is over. During the study, the following will be assessed:
- quality of life,
- performance status,
- pain rating,
- analgesic administration and
- adverse events The principal objective is the delay in bone-related symptoms in those patients with early zoledronate administration.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Age >= 18 years old.
- Metastatic breast cancer patients with lytic, sclerotic or mixed bone lesions.
- Non-symptomatic bone lesions, defined as pain absence, lack of bone complications (fracture, hypercalcemia, Central Nervous System (CNS) compression), no need of analgesic chronic administration for bone disease.
- A maximum of two chemotherapy lines for metastatic disease.
- A maximum of two hormone therapy lines for metastatic disease.
- Normal, minimally altered renal function (serum creatinine < 1.5 x Upper Normal Limit (UNL)).
- Normal serum calcium levels.
- Performance status 0,1 (World Health Organization (WHO)).
- Negative pregnancy test before study recruitment.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with bisphosphonates or raloxifene in the 30 days prior to randomization.
- Metastasis in CNS.
- History of hypersensitivity to bisphosphonates.
- Pregnant or lactating women.
- Third chemotherapy line for metastatic disease.
- Third hormone therapy line for metastatic disease.
- Males.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Zoledronic acid 4 mg
Zoledronate 4 mg every 3 or 4 weeks.
This arm will receive study treatment from the time of entry into the trial, until the appearance of the symptoms of bone metastases (or a maximum period of 12 months, whichever occurs first).
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Arm B: Observation
Patients will not receive any treatment with bisphosphonates until the time of onset of symptoms (or a maximum period of 12 months, whichever occurs sooner).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to first bone metastases
Zeitfenster: Up to disease progression
|
The main variable of evaluation is the time until the appearance of first bone metastases.
|
Up to disease progression
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of life per treatment arm
Zeitfenster: Up to disease progression
|
Quality of Life (QoL) will be measured with Short Form (SF)-36 questionnaire and Short questionnaire for the evaluation of pain since baseline visit and during all treatment period delivered to the patient before the start of each visit.
|
Up to disease progression
|
The Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AE)
Zeitfenster: Through study treatment
|
Safety will be assessed by standard clinical and laboratory tests.
Adverse events grade will be defined by the NCI CTCAE.
|
Through study treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Studienleiter: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEICAM 2001-05
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