Zoledronic Acid Administration to Metastatic Breast Cancer Patients With Non-symptomatic Bone Lesions
11 апреля 2019 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group
Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Trial for Administration of Zoledronate to Breast Cancer Metastatic Patients With Non-symptomatic Bone Lesions
This is an open-label, randomized, multicenter phase III trial to assess the efficacy of early administration of zoledronate versus observation in delaying bone-related symptoms in metastatic breast cancer patients.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients will be randomised to receive 4 mg zoledronate every 3-4 weeks versus observation until bone-related symptoms appear, or up to 12 months. One hundred twelve patients per treatment arm will be enrolled in the study.
Once bone-related symptoms appear, study participation is over. During the study, the following will be assessed:
- quality of life,
- performance status,
- pain rating,
- analgesic administration and
- adverse events The principal objective is the delay in bone-related symptoms in those patients with early zoledronate administration.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28700
- Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Age >= 18 years old.
- Metastatic breast cancer patients with lytic, sclerotic or mixed bone lesions.
- Non-symptomatic bone lesions, defined as pain absence, lack of bone complications (fracture, hypercalcemia, Central Nervous System (CNS) compression), no need of analgesic chronic administration for bone disease.
- A maximum of two chemotherapy lines for metastatic disease.
- A maximum of two hormone therapy lines for metastatic disease.
- Normal, minimally altered renal function (serum creatinine < 1.5 x Upper Normal Limit (UNL)).
- Normal serum calcium levels.
- Performance status 0,1 (World Health Organization (WHO)).
- Negative pregnancy test before study recruitment.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with bisphosphonates or raloxifene in the 30 days prior to randomization.
- Metastasis in CNS.
- History of hypersensitivity to bisphosphonates.
- Pregnant or lactating women.
- Third chemotherapy line for metastatic disease.
- Third hormone therapy line for metastatic disease.
- Males.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Zoledronic acid 4 mg
Zoledronate 4 mg every 3 or 4 weeks.
This arm will receive study treatment from the time of entry into the trial, until the appearance of the symptoms of bone metastases (or a maximum period of 12 months, whichever occurs first).
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Arm B: Observation
Patients will not receive any treatment with bisphosphonates until the time of onset of symptoms (or a maximum period of 12 months, whichever occurs sooner).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to first bone metastases
Временное ограничение: Up to disease progression
|
The main variable of evaluation is the time until the appearance of first bone metastases.
|
Up to disease progression
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of life per treatment arm
Временное ограничение: Up to disease progression
|
Quality of Life (QoL) will be measured with Short Form (SF)-36 questionnaire and Short questionnaire for the evaluation of pain since baseline visit and during all treatment period delivered to the patient before the start of each visit.
|
Up to disease progression
|
|
The Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AE)
Временное ограничение: Through study treatment
|
Safety will be assessed by standard clinical and laboratory tests.
Adverse events grade will be defined by the NCI CTCAE.
|
Through study treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Директор по исследованиям: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEICAM 2001-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золедроновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный