Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledronic Acid Administration to Metastatic Breast Cancer Patients With Non-symptomatic Bone Lesions

11 april 2019 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Trial for Administration of Zoledronate to Breast Cancer Metastatic Patients With Non-symptomatic Bone Lesions

This is an open-label, randomized, multicenter phase III trial to assess the efficacy of early administration of zoledronate versus observation in delaying bone-related symptoms in metastatic breast cancer patients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be randomised to receive 4 mg zoledronate every 3-4 weeks versus observation until bone-related symptoms appear, or up to 12 months. One hundred twelve patients per treatment arm will be enrolled in the study.

Once bone-related symptoms appear, study participation is over. During the study, the following will be assessed:

  • quality of life,
  • performance status,
  • pain rating,
  • analgesic administration and
  • adverse events The principal objective is the delay in bone-related symptoms in those patients with early zoledronate administration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Age >= 18 years old.
  • Metastatic breast cancer patients with lytic, sclerotic or mixed bone lesions.
  • Non-symptomatic bone lesions, defined as pain absence, lack of bone complications (fracture, hypercalcemia, Central Nervous System (CNS) compression), no need of analgesic chronic administration for bone disease.
  • A maximum of two chemotherapy lines for metastatic disease.
  • A maximum of two hormone therapy lines for metastatic disease.
  • Normal, minimally altered renal function (serum creatinine < 1.5 x Upper Normal Limit (UNL)).
  • Normal serum calcium levels.
  • Performance status 0,1 (World Health Organization (WHO)).
  • Negative pregnancy test before study recruitment.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with bisphosphonates or raloxifene in the 30 days prior to randomization.
  • Metastasis in CNS.
  • History of hypersensitivity to bisphosphonates.
  • Pregnant or lactating women.
  • Third chemotherapy line for metastatic disease.
  • Third hormone therapy line for metastatic disease.
  • Males.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Zoledronic acid 4 mg
Zoledronate 4 mg every 3 or 4 weeks. This arm will receive study treatment from the time of entry into the trial, until the appearance of the symptoms of bone metastases (or a maximum period of 12 months, whichever occurs first).
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Andere namen:
  • Zometa
Geen tussenkomst: Arm B: Observation
Patients will not receive any treatment with bisphosphonates until the time of onset of symptoms (or a maximum period of 12 months, whichever occurs sooner).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to first bone metastases
Tijdsspanne: Up to disease progression
The main variable of evaluation is the time until the appearance of first bone metastases.
Up to disease progression

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of life per treatment arm
Tijdsspanne: Up to disease progression
Quality of Life (QoL) will be measured with Short Form (SF)-36 questionnaire and Short questionnaire for the evaluation of pain since baseline visit and during all treatment period delivered to the patient before the start of each visit.
Up to disease progression
The Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: Through study treatment
Safety will be assessed by standard clinical and laboratory tests. Adverse events grade will be defined by the NCI CTCAE.
Through study treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Studie directeur: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM 2001-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren