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Zoledronic Acid Administration to Metastatic Breast Cancer Patients With Non-symptomatic Bone Lesions

11 aprile 2019 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Trial for Administration of Zoledronate to Breast Cancer Metastatic Patients With Non-symptomatic Bone Lesions

This is an open-label, randomized, multicenter phase III trial to assess the efficacy of early administration of zoledronate versus observation in delaying bone-related symptoms in metastatic breast cancer patients.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be randomised to receive 4 mg zoledronate every 3-4 weeks versus observation until bone-related symptoms appear, or up to 12 months. One hundred twelve patients per treatment arm will be enrolled in the study.

Once bone-related symptoms appear, study participation is over. During the study, the following will be assessed:

  • quality of life,
  • performance status,
  • pain rating,
  • analgesic administration and
  • adverse events The principal objective is the delay in bone-related symptoms in those patients with early zoledronate administration.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Age >= 18 years old.
  • Metastatic breast cancer patients with lytic, sclerotic or mixed bone lesions.
  • Non-symptomatic bone lesions, defined as pain absence, lack of bone complications (fracture, hypercalcemia, Central Nervous System (CNS) compression), no need of analgesic chronic administration for bone disease.
  • A maximum of two chemotherapy lines for metastatic disease.
  • A maximum of two hormone therapy lines for metastatic disease.
  • Normal, minimally altered renal function (serum creatinine < 1.5 x Upper Normal Limit (UNL)).
  • Normal serum calcium levels.
  • Performance status 0,1 (World Health Organization (WHO)).
  • Negative pregnancy test before study recruitment.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with bisphosphonates or raloxifene in the 30 days prior to randomization.
  • Metastasis in CNS.
  • History of hypersensitivity to bisphosphonates.
  • Pregnant or lactating women.
  • Third chemotherapy line for metastatic disease.
  • Third hormone therapy line for metastatic disease.
  • Males.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Zoledronic acid 4 mg
Zoledronate 4 mg every 3 or 4 weeks. This arm will receive study treatment from the time of entry into the trial, until the appearance of the symptoms of bone metastases (or a maximum period of 12 months, whichever occurs first).
Droga: Acido zoledronico
Altri nomi:
  • Zometa
Nessun intervento: Arm B: Observation
Patients will not receive any treatment with bisphosphonates until the time of onset of symptoms (or a maximum period of 12 months, whichever occurs sooner).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first bone metastases
Lasso di tempo: Up to disease progression
The main variable of evaluation is the time until the appearance of first bone metastases.
Up to disease progression

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life per treatment arm
Lasso di tempo: Up to disease progression
Quality of Life (QoL) will be measured with Short Form (SF)-36 questionnaire and Short questionnaire for the evaluation of pain since baseline visit and during all treatment period delivered to the patient before the start of each visit.
Up to disease progression
The Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: Through study treatment
Safety will be assessed by standard clinical and laboratory tests. Adverse events grade will be defined by the NCI CTCAE.
Through study treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Direttore dello studio: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICAM 2001-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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