Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronic Acid Administration to Metastatic Breast Cancer Patients With Non-symptomatic Bone Lesions

11. april 2019 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Trial for Administration of Zoledronate to Breast Cancer Metastatic Patients With Non-symptomatic Bone Lesions

This is an open-label, randomized, multicenter phase III trial to assess the efficacy of early administration of zoledronate versus observation in delaying bone-related symptoms in metastatic breast cancer patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients will be randomised to receive 4 mg zoledronate every 3-4 weeks versus observation until bone-related symptoms appear, or up to 12 months. One hundred twelve patients per treatment arm will be enrolled in the study.

Once bone-related symptoms appear, study participation is over. During the study, the following will be assessed:

  • quality of life,
  • performance status,
  • pain rating,
  • analgesic administration and
  • adverse events The principal objective is the delay in bone-related symptoms in those patients with early zoledronate administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Age >= 18 years old.
  • Metastatic breast cancer patients with lytic, sclerotic or mixed bone lesions.
  • Non-symptomatic bone lesions, defined as pain absence, lack of bone complications (fracture, hypercalcemia, Central Nervous System (CNS) compression), no need of analgesic chronic administration for bone disease.
  • A maximum of two chemotherapy lines for metastatic disease.
  • A maximum of two hormone therapy lines for metastatic disease.
  • Normal, minimally altered renal function (serum creatinine < 1.5 x Upper Normal Limit (UNL)).
  • Normal serum calcium levels.
  • Performance status 0,1 (World Health Organization (WHO)).
  • Negative pregnancy test before study recruitment.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with bisphosphonates or raloxifene in the 30 days prior to randomization.
  • Metastasis in CNS.
  • History of hypersensitivity to bisphosphonates.
  • Pregnant or lactating women.
  • Third chemotherapy line for metastatic disease.
  • Third hormone therapy line for metastatic disease.
  • Males.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Zoledronic acid 4 mg
Zoledronate 4 mg every 3 or 4 weeks. This arm will receive study treatment from the time of entry into the trial, until the appearance of the symptoms of bone metastases (or a maximum period of 12 months, whichever occurs first).
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • Zometa
Ingen indgriben: Arm B: Observation
Patients will not receive any treatment with bisphosphonates until the time of onset of symptoms (or a maximum period of 12 months, whichever occurs sooner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to first bone metastases
Tidsramme: Up to disease progression
The main variable of evaluation is the time until the appearance of first bone metastases.
Up to disease progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life per treatment arm
Tidsramme: Up to disease progression
Quality of Life (QoL) will be measured with Short Form (SF)-36 questionnaire and Short questionnaire for the evaluation of pain since baseline visit and during all treatment period delivered to the patient before the start of each visit.
Up to disease progression
The Number of Participants Who Experienced Adverse Events (AE)
Tidsramme: Through study treatment
Safety will be assessed by standard clinical and laboratory tests. Adverse events grade will be defined by the NCI CTCAE.
Through study treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Studieleder: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM 2001-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner