Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Nasacort AQ chez les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de rhinite allergique perannuelle

Critère d'intégration:

• Les sujets seront des enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 2 à 5 ans ayant des antécédents d'au moins 1 an de rhinite allergique perannuelle (PAR) avec ou sans rhinite allergique saisonnière (SAR) caractérisée par une congestion nasale, un écoulement nasal, des éternuements, des démangeaisons nasales et symptômes oculaires totaux, et vérifiés par un test cutané positif ou un test radioallergosorbant (RAST) à l'allergène vivace présent dans l'environnement du sujet (les tests historiques documentés effectués au cours de l'année écoulée seront acceptés).
• Les sujets (assistés par un parent / tuteur / prestataire de soins) doivent atteindre un score global de symptômes d'au moins 18 (sur 36 possibles) pour la congestion nasale, l'écoulement nasal et les éternuements pour les scores de symptômes réfléchis (24 heures précédentes) et instantanés enregistré le matin
• Les sujets ne doivent pas avoir de maladie cliniquement pertinente autre que la rhinite allergique ou présenter des écarts cliniquement pertinents par rapport à la normale lors d'un examen physique.
• Les sujets ne doivent pas avoir été récemment exposés à des médicaments contre la rhinite avant le dépistage
• Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent d'hypersensibilité aux glucocorticoïdes ou à l'un des excipients de la formulation
• Les sujets subissant un test de stimulation à la cosyntropine doivent avoir un taux de cortisol sérique pré-stimulation le matin (8 h ± 1 heure) ≥ 5 µg/dL et un taux de cortisol sérique post-stimulation 30 minutes ≥ 18 µg/dL lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

• Asthme, nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques au cours des 6 derniers mois ; infection des voies respiratoires supérieures ou infection des sinus nécessitant une antibiothérapie dans les 2 semaines précédant le dépistage ou infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours suivant le dépistage.
• Polypes nasaux, septum dévié ou anomalies anatomiques nasales/faciales qui interfèrent avec l'évaluation des symptômes et/ou l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux
• Traitement avec plus de 2 cures de corticostéroïdes systémiques (chaque cure n'excédant pas 14 jours) dans l'année suivant le dépistage
• Utilisation de corticostéroïdes intranasaux ou oculaires dans les 2 semaines suivant le dépistage
• Utilisation de corticostéroïdes oraux, inhalés ou intraveineux dans le mois suivant le dépistage
• Utilisation de corticostéroïdes intramusculaires ou intra-articulaires dans les 3 mois suivant le dépistage
• Utilisation de corticostéroïdes dermatologiques puissants dans le mois suivant le dépistage
• Utilisation de modificateurs de leucotriènes oraux dans la semaine suivant le dépistage
• Utilisation d'antihistaminiques nasaux ou oraux ou de décongestionnants oraux ou nasaux dans les 3 jours suivant le dépistage
• Acte ou antécédents de cataracte ou de glaucome
• Traitement avec tout produit expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans le mois suivant le dépistage
• Immunothérapie, à l'exception d'un programme d'entretien stable, pendant au moins 1 mois avant le dépistage
• Antécédents d'hypersensibilité aux glucocorticoïdes ou à l'un des excipients de la formulation
• Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.

Toute dérogation à ces critères d'inclusion et d'exclusion doit être approuvée par l'investigateur et le promoteur au cas par cas avant l'inscription du sujet. Cela doit être documenté par le promoteur et l'investigateur.

Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cette étude.