A Nasacort AQ hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-5 éves korú, állandó allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok olyan 2-5 éves fiú- vagy nőgyermekek, akiknek a kórtörténetében legalább 1 éve állandó allergiás nátha (PAR) szerepel szezonális allergiás nátha (SAR) vagy anélkül, amelyet orrdugulás, orrváladékozás, tüsszögés, orrviszketés és teljes szemtünetet, és pozitív bőrteszttel vagy radioallergoszorbens teszttel (RAST) igazolt az alany környezetében jelenlévő örökletes allergénre (az elmúlt év során végzett, dokumentált történeti vizsgálatokat elfogadjuk).
• Az alanyok (szülő/gondviselő/gondozó által segített) összesített tünetpontszámának legalább 18-nak kell lennie (a lehetséges 36-ból) az orrdugulás, az orrváladékozás és a tüsszögés tekintetében mind a reflektív (előző 24 óra), mind pedig a pillanatnyi tünet pontszáma alapján. reggel rögzítették
• Az alanyoknak nem lehetnek klinikailag jelentős betegségei az allergiás nátha kivételével, vagy a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérések lehetnek a normálistól.
• Az alanyok a közelmúltban nem voltak kitéve nátha elleni gyógyszereknek a szűrés előtt
• Az alanyoknak nem lehet a kórelőzményében túlérzékenység a glükokortikoidokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
• A cosyntropin-stimulációs teszten átesett alanyoknál a reggeli (8:00 ± 1 óra) stimuláció előtti szérum kortizolszintnek ≥ 5 µg/dl-nek kell lennie, és 30 perccel a stimuláció utáni szérum kortizolszintjének ≥ 18 µg/dl-nek kell lennie a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

• asztma, amely az elmúlt 6 hónapban inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igényli; antibiotikus kezelést igénylő felső légúti fertőzés vagy arcüreg fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül vagy vírusos felső légúti fertőzés a szűrést követő 7 napon belül.
• Orrpolipok, kitágult septum vagy orr/arc anatómiai rendellenességek, amelyek zavarják a tünetek értékelését és/vagy az intranazális kortikoszteroidok alkalmazását
• Kezelés 2-nél több szisztémás kortikoszteroid kúrával (egyik kúra legfeljebb 14 nap) a szűrést követő 1 éven belül
• Intranazális vagy okuláris kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül
• Orális, inhalációs vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül
• Intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül
• Nagy hatásfokú bőrgyógyászati ​​kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül
• Orális leukotrién módosító szerek alkalmazása a szűrést követő 1 héten belül
• nazális vagy orális antihisztaminok vagy orális vagy orr-dekongesztánsok alkalmazása a szűrést követő 3 napon belül
• Jelenlegi vagy a kórtörténetében előforduló szürkehályog vagy glaukóma
• Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel vagy vizsgálati eszköz használata a szűrést követő 1 hónapon belül
• Immunterápia, a stabil fenntartó ütemezés kivételével, legalább 1 hónapig a szűrés előtt
• A glükokortikoidokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy más munkatársa vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a protokoll végrehajtásában.

A vizsgálati alany felvétele előtt eseti alapon a vizsgálónak és a megbízónak jóvá kell hagynia e felvételi és kizárási kritériumok alóli felmondást. Ezt mind a megbízónak, mind a vizsgálónak dokumentálnia kell.

Egyetlen alany sem jelentkezhet többször ebbe a tanulmányba.