Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Nasacort AQ bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind männliche oder weibliche Kinder im Alter von 2-5 Jahren mit einer mindestens 1-jährigen Vorgeschichte von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) mit oder ohne saisonaler allergischer Rhinitis (SAR), die durch verstopfte Nase, Nasenausfluss, Niesen, Nasenjucken und gekennzeichnet ist Gesamtheit der Augensymptome und verifiziert durch einen positiven Hauttest oder Radioallergosorbent-Test (RAST) auf ganzjähriges Allergen, das in der Umgebung des Probanden vorhanden ist (dokumentierte historische Tests, die im letzten Jahr durchgeführt wurden, werden akzeptiert).
• Die Probanden (unterstützt von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer) müssen einen Gesamtsymptomwert von mindestens 18 (von 36 möglichen) für verstopfte Nase, Nasenausfluss und Niesen sowohl für die reflektierenden (vorherigen 24 Stunden) als auch für den sofortigen Symptomwert erreichen morgens aufgenommen
• Die Probanden dürfen keine andere klinisch relevante Krankheit als allergische Rhinitis haben oder bei einer körperlichen Untersuchung klinisch relevante Abweichungen vom Normalwert aufweisen.
• Die Probanden dürfen vor dem Screening nicht kürzlich Rhinitis-Medikamenten ausgesetzt gewesen sein
• Die Probanden dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegenüber Glukokortikoiden oder sonstigen Bestandteilen der Formulierung aufweisen
• Probanden, die sich einem Cosyntropin-Stimulationstest unterziehen, müssen beim Screening morgens (8:00 Uhr ± 1 Stunde) vor der Stimulation einen Serumcortisolspiegel von ≥ 5 µg/dl und 30 Minuten nach der Stimulation einen Serumcortisolspiegel von ≥ 18 µg/dl aufweisen

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Asthma, das in den letzten 6 Monaten eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erforderte; Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlenentzündung, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Antibiotikatherapie erfordert, oder virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
• Nasenpolypen, Septumabweichung oder anatomische Anomalien der Nase/des Gesichts, die die Symptombewertung und/oder die Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden beeinträchtigen
• Behandlung mit mehr als 2 Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden (jede Behandlung nicht länger als 14 Tage) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
• Anwendung von intranasalen oder okulären Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
• Verwendung von oralen, inhalativen oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
• Anwendung von intramuskulären oder intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Verwendung von hochwirksamen dermatologischen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
• Verwendung von oralen Leukotrien-Modifikatoren innerhalb von 1 Woche nach dem Screening
• Verwendung von nasalen oder oralen Antihistaminika oder oralen oder nasalen abschwellenden Mitteln innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening
• Aktueller oder früherer Katarakt oder Glaukom
• Behandlung mit einem Prüfprodukt oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
• Immuntherapie, mit Ausnahme eines stabilen Erhaltungsplans, für mindestens 1 Monat vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Glukokortikoide oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
• Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.

Jeder Verzicht auf diese Einschluss- und Ausschlusskriterien muss vom Prüfarzt und dem Sponsor von Fall zu Fall genehmigt werden, bevor der Proband aufgenommen wird. Dies muss sowohl vom Sponsor als auch vom Prüfer dokumentiert werden.

Kein Proband darf sich mehr als einmal in diese Studie einschreiben.