Оценка эффективности и безопасности Nasacort AQ у детей в возрасте 2–5 лет с круглогодичным аллергическим ринитом

Критерии включения:

• Субъектами будут дети мужского или женского пола в возрасте 2–5 лет с историей не менее 1 года круглогодичного аллергического ринита (КАР) с сезонным аллергическим ринитом (САР) или без него, характеризующегося заложенностью носа, выделениями из носа, чиханием, зудом в носу и общие глазные симптомы и подтверждены положительным кожным тестом или радиоаллергосорбентным тестом (РАСТ) на круглогодичный аллерген, который присутствует в окружающей среде субъекта (будут приняты задокументированные исторические тесты, проведенные в течение последнего года).
• Субъекты (при содействии родителя/опекуна/лица, обеспечивающего уход) должны иметь совокупную оценку симптомов не менее 18 (из возможных 36) для заложенности носа, выделений из носа и чихания как по рефлексивным (предыдущие 24 часа), так и по мгновенным оценкам симптомов. записано утром
• Субъекты не должны иметь клинически значимого заболевания, кроме аллергического ринита, или иметь клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании.
• Субъекты не должны недавно подвергаться воздействию лекарств от ринита до скрининга.
• Субъекты не должны иметь в анамнезе гиперчувствительности к глюкокортикоидам или любым вспомогательным веществам препарата.
• Субъекты, проходящие тест на стимуляцию косинтропином, должны иметь утренний (8:00 ± 1 час) уровень кортизола в сыворотке перед стимуляцией ≥ 5 мкг/дл и через 30 минут после стимуляции уровень кортизола в сыворотке ≥ 18 мкг/дл при скрининге.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

• Астма, требующая постоянного применения ингаляционных или системных кортикостероидов в течение предшествующих 6 месяцев; инфекция верхних дыхательных путей или инфекция носовых пазух, требующая антибактериальной терапии в течение 2 недель до скрининга, или вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней после скрининга.
• Носовые полипы, искривление носовой перегородки или носовые/лицевые анатомические аномалии, которые мешают оценке симптомов и/или использованию интраназальных кортикостероидов
• Лечение более чем 2 курсами системных кортикостероидов (каждый курс не превышает 14 дней) в течение 1 года после скрининга
• Использование интраназальных или глазных кортикостероидов в течение 2 недель после скрининга
• Использование пероральных, ингаляционных или внутривенных кортикостероидов в течение 1 месяца после скрининга
• Использование внутримышечных или внутрисуставных кортикостероидов в течение 3 месяцев после скрининга
• Использование сильнодействующих дерматологических кортикостероидов в течение 1 месяца после скрининга
• Использование пероральных модификаторов лейкотриенов в течение 1 недели после скрининга
• Использование назальных или пероральных антигистаминных препаратов или пероральных или назальных деконгестантов в течение 3 дней после скрининга
• Катаракта или глаукома в настоящее время или в анамнезе
• Лечение любым исследуемым продуктом или использование исследуемого устройства в течение 1 месяца после скрининга
• Иммунотерапия, за исключением стабильного поддерживающего графика, по крайней мере за 1 месяц до скрининга
• История гиперчувствительности к глюкокортикоидам или любым вспомогательным веществам препарата
• Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.

Любой отказ от этих критериев включения и исключения должен быть одобрен исследователем и спонсором в каждом конкретном случае до регистрации субъекта. Это должно быть задокументировано как спонсором, так и исследователем.

Ни одному субъекту не будет разрешено участвовать в этом исследовании более одного раза.