Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Nasacort AQ nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con rinite allergica perenne

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno bambini maschi o femmine di età compresa tra 2 e 5 anni con una storia di almeno 1 anno di rinite allergica perenne (PAR) con o senza rinite allergica stagionale (SAR) caratterizzata da naso chiuso, secrezione nasale, starnuti, prurito nasale e sintomi oculari totali e verificati da test cutaneo positivo o test radioallergosorbente (RAST) all'allergene perenne presente nell'ambiente del soggetto (saranno accettati test storici documentati eseguiti durante l'anno passato).
• I soggetti (assistiti da un genitore/tutore/operatore sanitario) devono soddisfare un punteggio aggregato dei sintomi di almeno 18 (su un possibile 36) per naso chiuso, secrezione nasale e starnuti per entrambi i punteggi dei sintomi riflessivi (24 ore precedenti) e istantanei registrato la mattina
• I soggetti non devono avere una malattia clinicamente rilevante diversa dalla rinite allergica o avere deviazioni clinicamente rilevanti dalla norma all'esame obiettivo.
• I soggetti non devono essere stati recentemente esposti a farmaci per la rinite prima dello screening
• I soggetti non devono avere una storia di ipersensibilità ai glucocorticoidi oa qualsiasi eccipiente della formulazione
• I soggetti sottoposti al test di stimolazione con cosintropina devono avere un livello di cortisolo sierico pre-stimolazione mattutino (8:00 ± 1 ora) ≥ 5 µg/dL e un livello di cortisolo sierico post-stimolazione 30 minuti ≥ 18 µg/dL allo screening

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• Asma, che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica nei 6 mesi precedenti; infezione del tratto respiratorio superiore o infezione sinusale che richieda terapia antibiotica entro 2 settimane prima dello screening o infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni dallo screening.
• Polipi nasali, setto deviato o anomalie anatomiche nasali/facciali che interferiscono con la valutazione dei sintomi e/o l'uso di corticosteroidi intranasali
• Trattamento con più di 2 cicli di corticosteroidi sistemici (ogni ciclo non superiore a 14 giorni) entro 1 anno dallo screening
• Uso di corticosteroidi intranasali o oculari entro 2 settimane dallo screening
• Uso di corticosteroidi orali, inalatori o endovenosi entro 1 mese dallo screening
• Uso di corticosteroidi intramuscolari o intrarticolari entro 3 mesi dallo screening
• Uso di corticosteroidi dermatologici ad alta potenza entro 1 mese dallo screening
• Uso di modificatori dei leucotrieni orali entro 1 settimana dallo screening
• Uso di antistaminici nasali o orali o decongestionanti orali o nasali entro 3 giorni dallo screening
• Attuale o storia di cataratta o glaucoma
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale entro 1 mese dallo screening
• Immunoterapia, ad eccezione di un programma di mantenimento stabile, per almeno 1 mese prima dello screening
• Storia di ipersensibilità ai glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.

Qualsiasi deroga a questi criteri di inclusione ed esclusione deve essere approvata dallo sperimentatore e dallo sponsor caso per caso prima dell'arruolamento del soggetto. Ciò deve essere documentato sia dallo sponsor che dallo sperimentatore.

Nessun soggetto potrà iscriversi a questo studio più di una volta.