Avaliação da eficácia e segurança do Nasacort AQ em crianças de 2 a 5 anos com rinite alérgica perene

Critério de inclusão:

• Os sujeitos serão crianças do sexo masculino ou feminino com idades entre 2 e 5 anos com histórico de pelo menos 1 ano de rinite alérgica perene (RPA) com ou sem rinite alérgica sazonal (SAR) caracterizada por congestão nasal, corrimento nasal, espirros, prurido nasal e sintomas oculares totais e verificados por teste cutâneo positivo ou teste radioallergosorbent (RAST) para alérgeno perene que está presente no ambiente do indivíduo (testes históricos documentados realizados durante o ano anterior serão aceitos).
• Os indivíduos (assistidos por um pai/responsável/prestador de cuidados) devem atingir uma pontuação agregada de sintomas de pelo menos 18 (de um total de 36) para congestão nasal, secreção nasal e espirros tanto para o reflexo (24 horas anteriores) quanto para os escores de sintomas instantâneos registrado pela manhã
• Os indivíduos não devem ter outra doença clinicamente relevante além da rinite alérgica ou ter desvios clinicamente relevantes do normal em um exame físico.
• Os indivíduos não devem ter sido expostos recentemente a medicamentos para rinite antes da triagem
• Os indivíduos não devem ter histórico de hipersensibilidade a glicocorticóides ou a qualquer excipiente da formulação
• Indivíduos submetidos ao teste de estimulação com cosintropina devem ter um nível de cortisol sérico pré-estimulação matinal (8h ± 1 hora) ≥ 5 µg/dL e 30 minutos pós-estimulação nível sérico de cortisol ≥ 18 µg/dL na triagem

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

• Asma, necessitando de uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos nos últimos 6 meses; infecção do trato respiratório superior ou sinusite requerendo terapia antibiótica dentro de 2 semanas antes da triagem ou infecção viral do trato respiratório superior dentro de 7 dias após a triagem.
• Pólipos nasais, desvio de septo ou anormalidades anatômicas nasais/faciais que interferem na avaliação dos sintomas e/ou uso de corticosteroides intranasais
• Tratamento com mais de 2 cursos de corticosteroides sistêmicos (cada curso não excedendo 14 dias) dentro de 1 ano após a triagem
• Uso de corticosteroides intranasais ou oculares dentro de 2 semanas após a triagem
• Uso de corticosteroides orais, inalatórios ou intravenosos dentro de 1 mês após a triagem
• Uso de corticosteroides intramusculares ou intra-articulares dentro de 3 meses da triagem
• Uso de corticosteroides dermatológicos de alta potência até 1 mês após a triagem
• Uso de modificadores de leucotrienos orais dentro de 1 semana após a triagem
• Uso de anti-histamínicos nasais ou orais ou descongestionantes orais ou nasais dentro de 3 dias após a triagem
• Atual ou histórico de catarata ou glaucoma
• Tratamento com qualquer produto experimental ou uso de um dispositivo experimental dentro de 1 mês após a triagem
• Imunoterapia, com exceção de um esquema de manutenção estável, por pelo menos 1 mês antes da triagem
• História de hipersensibilidade a glicocorticóides ou a qualquer excipiente da formulação
• Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.

Qualquer renúncia a esses critérios de inclusão e exclusão deve ser aprovada pelo investigador e pelo patrocinador caso a caso antes de inscrever o sujeito. Isso deve ser documentado pelo patrocinador e pelo investigador.

Nenhum sujeito poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez.