Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nasacort AQ u dzieci w wieku 2-5 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci będą płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2-5 lat z co najmniej rocznym wywiadem całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) z lub bez sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (SAR), charakteryzującego się zatkanym nosem, wydzieliną z nosa, kichaniem, swędzeniem nosa i łączne objawy oczne i potwierdzone pozytywnym wynikiem testu skórnego lub testu radioalergosorbentu (RAST) na alergen całoroczny obecny w środowisku osoby badanej (akceptowane będą udokumentowane badania historyczne wykonane w ciągu ostatniego roku).
• Badani (w asyście rodzica/opiekuna/opiekuna) muszą uzyskać łączną punktację objawów wynoszącą co najmniej 18 (na 36 możliwych) w odniesieniu do zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i kichania zarówno w przypadku punktacji objawów odruchowych (poprzednie 24 godziny), jak i chwilowych nagrany rano
• Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby innej niż alergiczny nieżyt nosa ani nie mogą wykazywać klinicznie istotnych odchyleń od normy w badaniu fizykalnym.
• Pacjenci nie mogą być ostatnio narażeni na leki na nieżyt nosa przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci nie mogą mieć historii nadwrażliwości na glikokortykosteroidy lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Osoby poddawane testowi stymulacji kosyntropiną muszą mieć poranny (8:00 ± 1 godzinę) poziom kortyzolu w surowicy przed stymulacją ≥ 5 µg/dl i 30 minut po stymulacji poziom kortyzolu w surowicy ≥ 18 µg/dl podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

• astma wymagająca przewlekłego stosowania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy; infekcja górnych dróg oddechowych lub infekcja zatok wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed skriningiem lub wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni od skriningu.
• Polipy nosa, skrzywiona przegroda lub nieprawidłowości anatomiczne nosa/twarzy, które zakłócają ocenę objawów i/lub stosowanie kortykosteroidów donosowych
• Leczenie więcej niż 2 kursami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (każdy kurs nieprzekraczający 14 dni) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
• Stosowanie kortykosteroidów donosowych lub do oczu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
• Stosowanie doustnych, wziewnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
• Stosowanie kortykosteroidów domięśniowo lub dostawowo w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Stosowanie kortykosteroidów dermatologicznych o dużej sile działania w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
• Stosowanie doustnych modyfikatorów leukotrienów w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego
• Stosowanie donosowych lub doustnych leków przeciwhistaminowych lub doustnych lub zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 3 dni od badania przesiewowego
• Obecna lub przebyta zaćma lub jaskra
• Leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub użycie eksperymentalnego urządzenia w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
• Immunoterapia, z wyjątkiem stałego schematu leczenia podtrzymującego, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
• Historia nadwrażliwości na glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.

Każde zrzeczenie się tych kryteriów włączenia i wyłączenia musi zostać zatwierdzone przez badacza i sponsora indywidualnie dla każdego przypadku przed zapisaniem uczestnika. Musi to być udokumentowane zarówno przez sponsora, jak i badacza.

Żaden podmiot nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz.