En effekt- og sikkerhetsevaluering av Nasacort AQ hos barn i alderen 2-5 år med flerårig allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil være mannlige eller kvinnelige barn i alderen 2-5 år med en historie på minst 1 år med perennial allergisk rhinitt (PAR) med eller uten sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) preget av tett nese, neseutslipp, nysing, nesekløe og totale øyesymptomer, og verifisert ved positiv hudtest eller radioallergosorbenttest (RAST) for flerårig allergen som er tilstede i forsøkspersonens miljø (dokumentert historisk testing utført i løpet av det siste året vil bli akseptert).
• Forsøkspersoner (assistert av en forelder/foresatt/omsorgsperson) må oppfylle en samlet symptomscore på minst 18 (av 36 mulige) for tett nese, neseutflod og nysing for både reflekterende (tidligere 24 timer) og øyeblikkelige symptomscore tatt opp om morgenen
• Forsøkspersonene skal ikke ha andre klinisk relevant sykdom enn allergisk rhinitt eller ha klinisk relevante avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse.
• Forsøkspersonene må ikke nylig ha blitt eksponert for rhinittmedisiner før screening
• Pasienter må ikke ha noen historie med overfølsomhet overfor glukokortikoider eller noen hjelpestoffer i formuleringen
• Personer som gjennomgår cosyntropin-stimuleringstest må ha en morgen (kl. 08.00 ± 1 time) prestimulering av serumkortisolnivå ≥ 5 µg/dL og 30 minutter etter stimulering av serumkortisolnivå ≥ 18 µg/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

• Astma, som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider de siste 6 månedene; øvre luftveisinfeksjon eller sinusinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen 2 uker før screening eller viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager etter screening.
• Nesepolypper, avviket septum eller anatomiske abnormiteter i nesen/ansiktet som forstyrrer symptomvurdering og/eller bruk av intranasale kortikosteroider
• Behandling med mer enn 2 kurer med systemiske kortikosteroider (hver kur overstiger ikke 14 dager) innen 1 år etter screening
• Bruk av intranasale eller okulære kortikosteroider innen 2 uker etter screening
• Bruk av orale, inhalerte eller intravenøse kortikosteroider innen 1 måned etter screening
• Bruk av intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider innen 3 måneder etter screening
• Bruk av høypotente dermatologiske kortikosteroider innen 1 måned etter screening
• Bruk av orale leukotrienmodifikatorer innen 1 uke etter screening
• Bruk av nasale eller orale antihistaminer eller orale eller nasale dekongestanter innen 3 dager etter screening
• Nåværende eller historie med grå stær eller glaukom
• Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 1 måned etter screening
• Immunterapi, med unntak av en stabil vedlikeholdsplan, i minst 1 måned før screening
• Anamnese med overfølsomhet overfor glukokortikoider eller noen hjelpestoffer i formuleringen
• Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.

Enhver frafallelse av disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene må godkjennes av etterforskeren og sponsoren fra sak til sak før du registrerer emnet. Dette må dokumenteres av både sponsor og etterforsker.

Ingen fag vil få melde seg på dette studiet mer enn én gang.