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Dommages cutanés induits par le thé vert et la lumière ultraviolette

3 août 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Les effets des constituants topiquement appliqués du thé vert sur l'augmentation induite par les UV de p53 et des marqueurs apoptotiques dans la peau de volontaires humains

Le but de cette étude est de déterminer si les constituants du thé vert appliqués localement [caféine ou (-)-épigallocatéchine gallate ; EGCG] ont un effet protecteur sur la peau exposée aux rayons ultraviolets (UV).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier si les constituants du thé vert appliqués localement [caféine ou (-) - gallate d'épigallocatéchine ; EGCG] ont un effet protecteur sur la peau exposée aux rayons ultraviolets (UV). Dans l'étude en double aveugle, tous les sujets recevront une lumière UVB de 311 nanomètres à une dose de 0,5 à 1,5X leur dose individuelle minimale pour l'érythème (DME). Une partie de l'expérience consistera à appliquer un produit naturel topique (caféine ou EGCG) et un placebo sur des sites symétriques bilatéraux. Le produit naturel et le placebo seront appliqués immédiatement après et à 1/2 heure, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 25 heures et 27 heures après l'exposition à un 0,5-1,5 MED dose de lumière UV. Une autre partie de l'étude consiste à effectuer des biopsies cutanées. Un sera effectué avant l'exposition aux UVB, 2 seront effectués à 24 heures et 2 autres seront effectués à 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ Division of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des volontaires adultes normaux âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui boivent plus de deux tasses de café, de thé ou de soda/boissons contenant de la caféine par jour.
  • Sujets incapables d'obtenir une réponse érythémique (c'est-à-dire un coup de soleil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: médicament actif
comparaison bilatérale du constituant du thé vert
Médicament: Thé vert
Le produit à base de thé vert (EGCG ou caféine) dans le véhicule sera appliqué immédiatement après et à des moments séquentiels après l'exposition d'une zone de peau de 5 x 5 cm à une dose d'UVB qui est de 0,5 à 2 fois la dose minimale d'érythème (MED) du sujet
Comparateur placebo: placebo
comparaison bilatérale du véhicule placebo
Médicament: Placebo
Le placebo (véhicule seul) sera appliqué immédiatement après et à des moments séquentiels après l'exposition d'une zone de peau de 5 x 5 cm à une dose d'UVB qui est de 0,5 à 2 fois la dose minimale d'érythème (MED) du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des kératinocytes positifs à la caspase-3 active induite par les UVB par des composés de thé vert
Délai: 48 heures
La variation moyenne du nombre de kératinocytes actifs caspase-3+ apoptotiques entre 0 et 48 heures a été calculée pour des échantillons de biopsie cutanée de sujets qui avaient été exposés aux UVB sur des sites de test symétriques droit et gauche qui ont ensuite été randomisés pour recevoir substance d'essai (EGCG ou caféine) ou un placebo (véhicule) à des moments séquentiels après l'exposition aux UVB.
48 heures
Changement dans les cellules apoptotiques "coup de soleil" induites par les UVB par les composés de thé vert
Délai: 48h
La variation moyenne du nombre de cellules apoptotiques «coup de soleil» entre 0 et 48 heures a été calculée pour des échantillons de biopsie cutanée de sujets qui avaient été exposés aux UVB sur des sites de test symétriques droit et gauche, qui ont ensuite été randomisés pour recevoir la substance de test active. (EGCG ou caféine) ou un placebo (véhicule) à des moments séquentiels après l'exposition aux UVB.
48h
Effet des applications topiques de 4 à 6 % de caféine sur les augmentations induites par les UVB des cellules apoptotiques "coup de soleil"
Délai: 48h
Le pourcentage de cellules apoptotiques "coup de soleil" a été identifié dans les échantillons de biopsie cutanée de 48 heures de sujets qui avaient été exposés aux UVB sur des sites de test symétriques droit et gauche qui ont ensuite été randomisés pour recevoir 4 à 6% de caféine dans un véhicule crème ou placebo (véhicule crème) à des moments séquentiels après l'exposition aux UVB.
48h
Effet des applications topiques de 4 à 6 % de caféine sur les augmentations induites par les UVB dans les cellules positives à la caspase-3
Délai: 48h
Le pourcentage de cellules positives à la caspase-3 a été identifié dans les échantillons de biopsie cutanée à 48 heures de sujets qui avaient été exposés aux UVB sur des sites de test symétriques droit et gauche qui ont ensuite été randomisés pour recevoir 4 à 6 % de caféine dans un véhicule crème. ou un placebo (véhicule crème) à des moments séquentiels après l'exposition aux UVB.
48h
Effet des applications topiques de 4 à 6 % de caféine sur les augmentations induites par les UVB dans les cellules positives Phospho-p53 (Ser15)
Délai: 48h
Le pourcentage de cellules positives pour phospho-p53 (Ser15) a été identifié dans les échantillons de biopsie cutanée à 48 heures de sujets qui avaient été exposés aux UVB sur des sites de test symétriques droit et gauche, qui ont ensuite été randomisés pour recevoir 4 à 6 % de caféine dans véhicule crème ou placebo (véhicule crème) à des moments séquentiels après l'exposition aux UVB.
48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des composés du thé vert sur l'érythème induit par les UVB
Délai: 48 heures
L'érythème des sites de test droit et gauche a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune preuve [pas d'érythème] ; 1 = léger [couleur rose ou rouge clair] ; 2 = modéré [couleur rouge] ; 3 = sévère [ couleur très rouge ou foncée]), y compris la notation en demi-entier. La notation a été effectuée immédiatement après l'exposition aux UVB et à des moments séquentiels par la suite. Les scores moyens à 48 h ont été calculés.
48 heures
Effet de 4 à 6 % de caféine sur l'érythème induit par les UVB
Délai: 24 heures
L'érythème des sites de test droit et gauche a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune preuve [pas d'érythème] ; 1 = léger [couleur rose ou rouge clair] ; 2 = modéré [couleur rouge] ; 3 = sévère [ couleur très rouge ou foncée]), y compris la notation en demi-entier. La notation a été effectuée immédiatement après l'exposition aux UVB et à des moments séquentiels par la suite. Les scores d'érythème à 6, 8 et 24 h post-UVB ont été moyennés.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2005

Première publication (Estimation)

24 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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