Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelený čaj a poškození kůže způsobené ultrafialovým světlem

3. srpna 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Účinky lokálně aplikovaných složek zeleného čaje na UV indukované zvýšení p53 a apoptotických markerů v kůži lidských dobrovolníků

Účelem této studie je zjistit, zda lokálně aplikované složky zeleného čaje [kofein nebo (-)-epigalokatechin galát; EGCG] mají ochranný účinek na kůži vystavenou ultrafialovému záření (UV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda jsou lokálně aplikované složky zeleného čaje [kofein nebo (-) - epigalokatechin galát; EGCG] mají ochranný účinek na kůži vystavenou ultrafialovému záření (UV). Ve dvojitě zaslepené studii budou všechny subjekty dostávat 311 nanometrové UVB světlo v dávce, která je 0,5-1,5X jejich individuální minimální erytémová dávka (MED). Jedna část experimentu bude zahrnovat aplikaci topického přírodního produktu (kofeinu nebo EGCG) a placeba na bilaterální symetrická místa. Přírodní produkt a placebo budou aplikovány bezprostředně po a 1/2 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 25 hodin a 27 hodin po expozici 0,5-1,5 MED dávka UV záření. Další část studie zahrnuje provádění kožních biopsií. Jeden bude proveden před expozicí UVB, 2 budou provedeny za 24 hodin a další 2 budou provedeny po 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ Division of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou normální dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které pijí více než dva šálky kávy, čaje nebo kofeinové sody/nápojů denně.
  • Subjekty, které nejsou schopny získat erytémickou odpověď (tj. spáleniny od slunce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní lék
bilaterální srovnání složky zeleného čaje
Lék: Zelený čaj
Produkt ze zeleného čaje (EGCG nebo kofein) ve vehikulu bude aplikován bezprostředně po a v sekvenčních časových bodech po vystavení oblasti kůže 5x5 cm dávce UVB, která je 0,5-2 násobkem minimální dávky erytému (MED) subjektu.
Komparátor placeba: placebo
bilaterální srovnání vehikula s placebem
Lék: Placebo
Placebo (samotné vehikulum) bude aplikováno bezprostředně po a v sekvenčních časových bodech po vystavení oblasti kůže 5x5 cm dávce UVB, která je 0,5-2násobkem minimální dávky erytému (MED) subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivních keratinocytů pozitivních na kaspázu-3 indukovanou UVB působením sloučenin zeleného čaje
Časové okno: 48 hodin
Průměrná změna v počtu aktivních kaspázových-3+ apoptotických keratinocytů mezi 0- a 48-hodinovými časovými body byla vypočtena pro vzorky kožní biopsie subjektů, které byly vystaveny UVB na symetrických pravých a levých testovacích místech, které byly poté randomizovány tak, aby dostávaly aktivní testovaná látka (EGCG nebo kofein) nebo placebo (vehikulum) v sekvenčních časových bodech po expozici UVB.
48 hodin
Změna v UVB-indukovaných apoptotických "slunečných" buňkách sloučeninami zeleného čaje
Časové okno: 48 hod
Průměrná změna v počtu apoptotických „spálených“ buněk mezi 0- a 48-hodinovými časovými body byla vypočtena pro vzorky kožní biopsie subjektů, které byly vystaveny UVB na symetrických pravých a levých testovacích místech, které byly poté randomizovány k podání účinné testované látky. (EGCG nebo kofein) nebo placebo (vehikulum) v sekvenčních časových bodech po expozici UVB.
48 hod
Účinek lokálních aplikací 4-6% kofeinu na UVB-indukované zvýšení apoptotických buněk "spáleniny sluncem"
Časové okno: 48 hod
Procento apoptotických buněk „spálení sluncem“ bylo identifikováno ve vzorcích kožní biopsie za 48 hodin u subjektů, které byly vystaveny UVB na symetrických pravých a levých testovacích místech, které byly poté randomizovány tak, aby dostávaly 4–6 % kofeinu v krémovém vehikulu nebo placebo (krémové vehikulum) v sekvenčních časových bodech po expozici UVB.
48 hod
Účinek lokálních aplikací 4-6% kofeinu na UVB-indukované zvýšení kaspázy-3-pozitivních buněk
Časové okno: 48 hod
Procento buněk pozitivních na kaspázu-3 bylo identifikováno ve vzorcích kožní biopsie za 48 hodin u subjektů, které byly vystaveny UVB na symetrických pravých a levých testovacích místech, které byly poté randomizovány tak, aby dostávaly 4-6% kofein v krémovém vehikulu. nebo placebo (krémové vehikulum) v sekvenčních časových bodech po expozici UVB.
48 hod
Vliv lokálních aplikací 4-6% kofeinu na UVB-indukované zvýšení fosfo-p53 (Ser15) pozitivních buněk
Časové okno: 48 hod
Procento fosfo-p53 (Ser15) pozitivních buněk bylo identifikováno ve 48hodinových vzorcích kožní biopsie subjektů, které byly vystaveny UVB na symetrických pravých a levých testovacích místech, které byly poté randomizovány tak, aby dostávaly 4–6 % kofeinu v krémové vehikulum nebo placebo (krémové vehikulum) v sekvenčních časových bodech po expozici UVB.
48 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek sloučenin zeleného čaje na erytém vyvolaný UVB zářením
Časové okno: 48 hodin
Erytém pravého a levého testovacího místa byl hodnocen na stupnici 0-3 (0 = žádný důkaz [žádný erytém]; 1 = mírný [růžová nebo světle červená barva]; 2 = střední [červená barva]; 3 = závažný [ velmi červená nebo tmavá barva]) včetně polocelého čísla. Bodování bylo provedeno bezprostředně po expozici UVB a následně v sekvenčních časových bodech. Byla vypočtena průměrná skóre po 48 hodinách.
48 hodin
Účinek 4-6% kofeinu na erytém vyvolaný UVB zářením
Časové okno: 24 hodin
Erytém pravého a levého testovacího místa byl hodnocen na stupnici 0-3 (0 = žádný důkaz [žádný erytém]; 1 = mírný [růžová nebo světle červená barva]; 2 = střední [červená barva]; 3 = závažný [ velmi červená nebo tmavá barva]) včetně polocelého čísla. Bodování bylo provedeno bezprostředně po expozici UVB a následně v sekvenčních časových bodech. Skóre erytému 6, 8 a 24 hodin po UVB byla zprůměrována.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zelený čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit