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Effets PK du biféprunox et du valproate dans le bipolaire I

15 janvier 2015 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Étude contrôlée par placebo sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration concomitante de valproate et de biféprunox chez des sujets atteints de trouble bipolaire I

L'étude vise à évaluer l'effet du bifeprunox sur la pharmacocinétique du valproate chez des sujets atteints de trouble bipolaire I après administration de doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles
  • 18-65 ans
  • répondant aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I, épisodes maniaques ou mixtes, avec ou sans caractéristiques psychotiques

Critère d'exclusion:

  • sujets qui sont maniaques aigus, dépressifs aigus, psychotiques ou sujets avec un diagnostic psychiatrique primaire actuel de l'Axe I autre que le trouble bipolaire I basé sur les critères DSM-IV TR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2005

Première publication (Estimation)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S154.2.015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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