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Étude d'interaction médicament-médicament : influence du vilprisan sur la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK) d'un contraceptif oral combiné (COC)

27 février 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour étudier la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné contenant du lévonorgestrel (LNG) et de l'éthinylestradiol (EE) lorsqu'il est administré avec du vilprisan pendant 3 mois chez des femmes en bonne santé en âge de procréer

Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle chez 60 femmes en bonne santé (2 groupes de 30 femmes) pour étudier l'activité ovarienne lors de la prise simultanée d'un COC (contenant l'œstrogène EE et le progestatif LNG) et le modulateur des récepteurs de la progestérone (PRM) vilaprisan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets préménopausiques en bonne santé
  • Âge : 18 à 35 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 et ≤30 kg/m²
  • Non-fumeur depuis 3 mois (les anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer > 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude peuvent être inclus)

Critère d'exclusion:

  • Récupération incomplète d'une maladie préexistante pour laquelle on peut supposer que l'absorption, la distribution, l'excrétion et l'effet des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • présence ou antécédents de thrombophlébite, événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou d'un accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COC + Vilaprisan
COC + Vilaprisan (BAY 1002670)
Médicament: Vilaprisan (BAY 1002670)
Doses multiples de Vilaprisan pendant 3 cycles de 28 jours chacun et 7 doses supplémentaires les 7 jours suivant le cycle 3.
Médicament: Microgynon
Doses multiples de Microgynon pendant 3 cycles de 21 jours chacun (jour 1-21)
Médicament: Microgynon Placebo
Pour le cycle de traitement 1 à 3, 7 doses de placebo Microgynon les jours 22 à 28 par cycle et après 3 cycles de traitement 7 doses supplémentaires de placebo Microgynon les 7 jours après le cycle 3 (jours 84 à 91).
Comparateur placebo: COC + Placebo
Médicament: Microgynon
Doses multiples de Microgynon pendant 3 cycles de 21 jours chacun (jour 1-21)
Médicament: Microgynon Placebo
Pour le cycle de traitement 1 à 3, 7 doses de placebo Microgynon les jours 22 à 28 par cycle et après 3 cycles de traitement 7 doses supplémentaires de placebo Microgynon les 7 jours après le cycle 3 (jours 84 à 91).
Médicament: Placebo vilprisan
Plusieurs doses de placebo pendant 3 cycles de 28 jours chacun et 7 doses supplémentaires les 7 jours suivant le cycle 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec ovulation (i.e. score de Hoogland = 6) ou risque d'ovulation (score de Hoogland = 5)
Délai: traitement du jour 57 au jour 84
traitement du jour 57 au jour 84
Nombre de sujets avec un score Hoogland = 4
Délai: traitement du jour 57 au jour 84
traitement du jour 57 au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17670
  • 2016-004532-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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