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Potentialisation du traitement par la quétiapine avec du lithium ou de l'aripiprazole chez les patients bipolaires 1 non répondeurs (ARIQUELI)

16 octobre 2012 mis à jour par: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

ARIQUELI : potentialisation du traitement par la quétiapine chez les patients bipolaires 1 non répondeurs au lithium ou à l'aripiprazole

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement réfractaire du trouble bipolaire I par la monothérapie par la quétiapine pourrait être mieux potentialisé par le lithium ou l'aripiprazole. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le lithium ou l'aripiprazole fourniraient une observance et une tolérance similaires dans le traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Giovani Missio
          • Numéro de téléphone: +55 11 26616648
          • E-mail: gmissio@mac.com
        • Contact:
          • Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 11 26616648
          • E-mail: rmoreno@sti.com.br
      • São Paulo, Brésil, 05403010
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry
        • Contact:
          • Missio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de trouble bipolaire, type I, dans l'épisode actuel (maniaque/hypomaniaque, mixte ou dépression)
  • Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature de l'étude et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
  • Retard mental
  • Maladies cliniques instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithium
Potentiation d'un traitement antérieur (Quétiapine en monothérapie) avec du Lithium (0,5 - 0,8 mEq/L)
Médicament: Lithium
À partir de 300 mg par jour, la dose hebdomadaire sera ajustée en fonction du taux sérique sanguin (entre 0,5 et 0,8 mEq/l) en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Expérimental: Aripiprazole
Potentiation d'un traitement antérieur (Quétiapine en monothérapie) par l'Aripiprazole (10 - 15 mg)
Médicament: Aripiprazole
À partir de 10 mg par jour, la dose sera ajustée jusqu'à 15 mg par jour en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera le nombre de patients qui obtiennent et restent en rémission à chaque traitement à la fin de chaque phase de l'étude
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Giovani Missio, MD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARIQUELI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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