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Efeitos PK de Bifeprunox e Valproato em Bipolar I

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Estudo controlado por placebo sobre a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade da administração concomitante de valproato e bifeprunox em indivíduos com transtorno bipolar I

O estudo é avaliar o efeito do bifeprunox na farmacocinética do valproato em indivíduos com Transtorno Bipolar I após administração de doses múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos ou fêmeas
  • 18-65 anos
  • satisfazendo os critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar I, episódios maníacos ou mistos, com ou sem características psicóticas

Critério de exclusão:

  • indivíduos que são agudamente maníacos, agudamente deprimidos, psicóticos ou indivíduos com um diagnóstico psiquiátrico primário atual do Eixo I diferente de Transtorno Bipolar I com base nos critérios TR do DSM-IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S154.2.015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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