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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Eplerenone in the Treatment of Hypertension in Children.

19 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Peds I (Pediatric Eplerenone Development Study I): A Randomized, Double-Blind, Placebo Withdrawal, Parallel Group, Dose-Response Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Eplerenone In The Treatment Of Hypertension In Children

To evaluate the efficacy, safety, and toleration of eplerenone in the treatment of children aged 6 to 16 years with high blood pressure. The study will last approximately 10 weeks and about 320 patients will participate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Capital Park, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
    • Lipompo Province
      • Polokwane, Lipompo Province, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Pfizer Investigational Site
  • République Dominicaine
    • DN
      • Santo Domingo, DN, République Dominicaine
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Inglewood, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsboro, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
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    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 6-16 years old male and female
  • Systolic blood pressure greater than or equal to the 95th percentile for age, gender, and height, measured on at least 3 separate occasions

Exclusion Criteria:

  • K/DOQI classification of stages of chronic kidney disease equal to or greater than 3
  • Serum or whole blood potassium > 5.5 mEq/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacy of eplerenone in children

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Safety and tolerability of eplerenone in hypertensive children

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6141001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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