- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03205085
Déterminants du remodelage du cœur droit chez les patients atteints d'HPTEC ou d'HTAP (PRINCEPT)
Déterminants du remodelage cardiaque droit postopératoire chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique après endartériectomie ou d'hypertension artérielle pulmonaire après transplantation pulmonaire
L'insuffisance cardiaque droite est la principale cause de morbi-mortalité chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (HTP), y compris les patients d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) ou d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'endartériectomie est un traitement efficace pour les patients atteints d'HPTEC pour abaisser la pression pulmonaire. Les preuves d'un remodelage cardiaque droit postopératoire sont contrastées selon les études et les déterminants de l'insuffisance cardiaque droite sont encore mal connus. De même, peu de preuves existent sur le remodelage ventriculaire droit après une transplantation pulmonaire bilatérale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Des preuves récentes ont soutenu le rôle de l'inflammation et de l'immunité dans la physiopathologie de l'HTAP. Bien qu'il ait été démontré que plusieurs cytokines prédisent la survie, on sait peu de choses sur l'implication de l'inflammation et de l'immunité dans l'insuffisance ventriculaire droite postopératoire chez les patients atteints d'HTAP.
• L'objectif translationnel spécifique de ce projet en cours est d'élucider le rôle des biomarqueurs immunitaires dans le remodelage indésirable du cœur droit postopératoire à 6 mois chez les patients atteints d'HPTEC ou d'HTAP. Nous supposons que des biomarqueurs immunitaires sélectionnés (tels que CXCL9, l'interleukine -18 ou l'interféron) et des facteurs de croissance (tels que HGF) sont corrélés à l'insuffisance cardiaque droite postopératoire à moyen terme.
Tous les adultes consécutifs avec soit une CTEPH référée à notre centre pour une endartériectomie, soit une HTAP référée pour une transplantation pulmonaire, seront inclus, visant 150 CTEPH et 50 HTAP. Après l'inclusion, les patients subiront une évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM, y compris les séquences de flux sanguin en 4 dimensions) et une échocardiographie transthoracique (TTE) 2D et 3D, ainsi qu'une analyse par panel immunitaire. Tous les patients subiront dans le cadre des soins de routine un cathétérisme cardiaque droit dans la semaine suivant l'imagerie TTE et IRM. Le jour de l'intervention, la pression pulmonaire sera mesurée par monitorage par cathétérisme cardiaque droit (dans le cadre des soins de routine) afin d'estimer la chute de pression et d'ajuster l'étendue de l'endartériectomie pour les patients atteints d'HPTEC. TTE sera également effectué le jour de la chirurgie si possible. À 7 jours après l'endartériectomie ou la greffe, les résultats cliniques seront recueillis et le sang périphérique sera prélevé. Les patients seront suivis prospectivement pendant 6 mois. Le décès, la nécessité d'une réintervention, la durée du vasopresseur après la chirurgie et le nombre, la durée et la cause de la réadmission seront enregistrés. A 6 mois après la chirurgie, tous les survivants subiront le même prélèvement biologique, ainsi qu'une IRM 4D et un TTE 2D et 3D. Les données de cathétérisme cardiaque droit à 6 mois (dans le cadre des soins de routine) seront également recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LILIA LAMRANI
- Numéro de téléphone: 33 01.40.94.25.54
- E-mail: l.lamrani@ccml.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: OLAF MERCIER
- Numéro de téléphone: 01.40.94.86.95
- E-mail: o.mercier@ccml.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Recrutement
- Hopital Marie Lannelongue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes (âge > 18 ans)
- qui donnent leur consentement éclairé pour le protocole
- avec l'un ou l'autre CTEPH référé à notre institution pour endartériectomie artérielle pulmonaire. L'HPTEC est définie par une pression artérielle pulmonaire moyenne invasive ≥ 25 mmHg au repos, secondaire à une embolie pulmonaire chronique confirmée par une angiographie par tomodensitométrie (TDM) et/ou un scanner de ventilation/perfusion, selon les dernières directives.
- Ou avec PAH référé à notre institution pour une greffe de poumon. L'HTAP est définie selon les dernières directives par une pression artérielle pulmonaire moyenne invasive ≥ 25 mmHg, secondaire à une étiologie idiopathique, familiale, médicamenteuse ou toxique, ou une maladie du tissu conjonctif.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- enfants
- cardiopathies congénitales
- contre-indications à l'IRM telles que corps étrangers ou dispositifs métalliques, claustrophobie
- contre-indication à la chirurgie
- les patients nécessitant une assistance mécanique préopératoire telle que l'oxygénation par membrane extracorporelle
- patients atteints de sarcome artériel pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PATIENTS HPTEC
Patients subissant une endartériectomie pulmonaire pour le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC).
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évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par échocardiographie transthoracique 2D et 3D
Prélèvements sanguins pour dosages de biomarqueurs inflammatoires immunitaires (InterLeukin-18, CXCL9 ou interféron
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Expérimental: PATIENTS HTAP
patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) subissant une transplantation pulmonaire
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évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par échocardiographie transthoracique 2D et 3D
Prélèvements sanguins pour dosages de biomarqueurs inflammatoires immunitaires (InterLeukin-18, CXCL9 ou interféron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
remodelage défavorable du ventricule droit
Délai: 6 mois
|
remodelage indésirable ventriculaire droit postopératoire, défini par une augmentation supérieure à 10 % du volume ventriculaire droit télésystolique indexé sur la surface corporelle évaluée par IRM cardiaque.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A00785-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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