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Déterminants du remodelage du cœur droit chez les patients atteints d'HPTEC ou d'HTAP (PRINCEPT)

21 janvier 2020 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Déterminants du remodelage cardiaque droit postopératoire chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique après endartériectomie ou d'hypertension artérielle pulmonaire après transplantation pulmonaire

L'insuffisance cardiaque droite est la principale cause de morbi-mortalité chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (HTP), y compris les patients d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) ou d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'endartériectomie est un traitement efficace pour les patients atteints d'HPTEC pour abaisser la pression pulmonaire. Les preuves d'un remodelage cardiaque droit postopératoire sont contrastées selon les études et les déterminants de l'insuffisance cardiaque droite sont encore mal connus. De même, peu de preuves existent sur le remodelage ventriculaire droit après une transplantation pulmonaire bilatérale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Des preuves récentes ont soutenu le rôle de l'inflammation et de l'immunité dans la physiopathologie de l'HTAP. Bien qu'il ait été démontré que plusieurs cytokines prédisent la survie, on sait peu de choses sur l'implication de l'inflammation et de l'immunité dans l'insuffisance ventriculaire droite postopératoire chez les patients atteints d'HTAP.

• L'objectif translationnel spécifique de ce projet en cours est d'élucider le rôle des biomarqueurs immunitaires dans le remodelage indésirable du cœur droit postopératoire à 6 mois chez les patients atteints d'HPTEC ou d'HTAP. Nous supposons que des biomarqueurs immunitaires sélectionnés (tels que CXCL9, l'interleukine -18 ou l'interféron) et des facteurs de croissance (tels que HGF) sont corrélés à l'insuffisance cardiaque droite postopératoire à moyen terme.

Tous les adultes consécutifs avec soit une CTEPH référée à notre centre pour une endartériectomie, soit une HTAP référée pour une transplantation pulmonaire, seront inclus, visant 150 CTEPH et 50 HTAP. Après l'inclusion, les patients subiront une évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM, y compris les séquences de flux sanguin en 4 dimensions) et une échocardiographie transthoracique (TTE) 2D et 3D, ainsi qu'une analyse par panel immunitaire. Tous les patients subiront dans le cadre des soins de routine un cathétérisme cardiaque droit dans la semaine suivant l'imagerie TTE et IRM. Le jour de l'intervention, la pression pulmonaire sera mesurée par monitorage par cathétérisme cardiaque droit (dans le cadre des soins de routine) afin d'estimer la chute de pression et d'ajuster l'étendue de l'endartériectomie pour les patients atteints d'HPTEC. TTE sera également effectué le jour de la chirurgie si possible. À 7 jours après l'endartériectomie ou la greffe, les résultats cliniques seront recueillis et le sang périphérique sera prélevé. Les patients seront suivis prospectivement pendant 6 mois. Le décès, la nécessité d'une réintervention, la durée du vasopresseur après la chirurgie et le nombre, la durée et la cause de la réadmission seront enregistrés. A 6 mois après la chirurgie, tous les survivants subiront le même prélèvement biologique, ainsi qu'une IRM 4D et un TTE 2D et 3D. Les données de cathétérisme cardiaque droit à 6 mois (dans le cadre des soins de routine) seront également recueillies.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: LILIA LAMRANI
  • Numéro de téléphone: 33 01.40.94.25.54
  • E-mail: l.lamrani@ccml.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hopital Marie Lannelongue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (âge > 18 ans)
  • qui donnent leur consentement éclairé pour le protocole
  • avec l'un ou l'autre CTEPH référé à notre institution pour endartériectomie artérielle pulmonaire. L'HPTEC est définie par une pression artérielle pulmonaire moyenne invasive ≥ 25 mmHg au repos, secondaire à une embolie pulmonaire chronique confirmée par une angiographie par tomodensitométrie (TDM) et/ou un scanner de ventilation/perfusion, selon les dernières directives.
  • Ou avec PAH référé à notre institution pour une greffe de poumon. L'HTAP est définie selon les dernières directives par une pression artérielle pulmonaire moyenne invasive ≥ 25 mmHg, secondaire à une étiologie idiopathique, familiale, médicamenteuse ou toxique, ou une maladie du tissu conjonctif.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • enfants
  • cardiopathies congénitales
  • contre-indications à l'IRM telles que corps étrangers ou dispositifs métalliques, claustrophobie
  • contre-indication à la chirurgie
  • les patients nécessitant une assistance mécanique préopératoire telle que l'oxygénation par membrane extracorporelle
  • patients atteints de sarcome artériel pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PATIENTS HPTEC
Patients subissant une endartériectomie pulmonaire pour le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC).
évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par échocardiographie transthoracique 2D et 3D
Prélèvements sanguins pour dosages de biomarqueurs inflammatoires immunitaires (InterLeukin-18, CXCL9 ou interféron
Expérimental: PATIENTS HTAP
patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) subissant une transplantation pulmonaire
évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
évaluation des dimensions et de la fonction du cœur droit par échocardiographie transthoracique 2D et 3D
Prélèvements sanguins pour dosages de biomarqueurs inflammatoires immunitaires (InterLeukin-18, CXCL9 ou interféron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
remodelage défavorable du ventricule droit
Délai: 6 mois
remodelage indésirable ventriculaire droit postopératoire, défini par une augmentation supérieure à 10 % du volume ventriculaire droit télésystolique indexé sur la surface corporelle évaluée par IRM cardiaque.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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