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Une intervention de santé mobile dans l'hypertension artérielle pulmonaire (mHealth)

23 juin 2021 mis à jour par: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude propose l'utilisation d'une intervention de santé mobile (utilisant une application pour téléphone intelligent) pour encourager une activité physique accrue chez les patients atteints d'HTAP. L'étude sera un essai randomisé visant à examiner la faisabilité d'une intervention Fitbit Charge HR et d'une application de téléphonie mobile mHealth (appareil mobile) pour améliorer le nombre de pas et augmenter le niveau d'activité des participants par rapport à l'absence d'intervention. Le Fitbit Charge Heart Rate (HR) surveille l'activité et l'application pour téléphone portable fournit des notifications d'encouragement à la moitié des sujets tandis que l'autre moitié ne reçoit pas d'encouragements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont une capacité d'exercice sévèrement réduite et une qualité de vie réduite. Au moment du diagnostic, la plupart des patients atteints d'HTAP sont de classe fonctionnelle III de la New York Heart Association (NYHA) avec des symptômes de fatigue et d'essoufflement avec une activité inférieure à l'ordinaire. L'activité physique confère de multiples avantages pertinents pour la physiopathologie de l'HTAP, notamment des améliorations de la fonction endothéliale, du métabolisme énergétique et de la fonction ventriculaire droite (RV). L'augmentation de l'activité physique est très efficace dans l'HTAP, entraînant une amélioration de la distance de marche de six minutes (6MWD) qui dépasse l'effet des médicaments.

L'objectif de cette proposition est d'adapter et de tester la faisabilité de notre intervention mHealth pour augmenter l'activité physique dans une population d'HTAP géographiquement diversifiée. Dans les objectifs secondaires, nous évaluerons les résultats des essais conventionnels sur l'HTAP (6MWD, qualité de vie) et les mécanismes physiologiques par lesquels l'augmentation de l'activité peut améliorer la capacité d'exercice.

L'investigateur émet l'hypothèse qu'une intervention mHealth est faisable et augmentera l'activité physique chez les sujets atteints d'HTAP. Cette étude propose un essai randomisé de suivi des pas sans insu avec suivi intelligent des textes pendant 12 semaines. Les participants porteront un accéléromètre triaxial sans affichage, qui transmettra en continu des données à un smartphone compatible (détenu par 75 % de notre population HAP). Les paramètres d'efficacité ont été sélectionnés pour refléter les critères de la FDA pour l'approbation des médicaments dans l'HTAP. Les objectifs suivants seront testés :

Objectif 1 : tester la faisabilité d'une intervention mHealth pour augmenter le nombre de pas chez les patients atteints d'HTAP. Cinquante patients atteints d'HTAP seront randomisés pour l'intervention mHealth ou l'activité habituelle pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal sera le nombre de pas quotidiens au cours de la semaine 12. Les critères d'évaluation secondaires évalueront la réalisation de l'objectif de pas, le temps d'activité quotidienne et le temps aérobie. La fidélité de la collecte des données et de la transmission des textes sera également évaluée.

Objectif 2 : Examiner l'effet d'une intervention mHealth sur la capacité d'exercice et la qualité de vie. Les participants rempliront un test de marche de six minutes et le questionnaire emPHAsis-10 au départ et à 12 semaines. Le critère d'évaluation principal sera une distance de marche de six minutes. Les critères d'évaluation secondaires seront le score de l'échelle de qualité de vie emPHAsis-10, le score de dyspnée de Borg et la fréquence cardiaque au repos.

Objectif 3 : Examiner l'effet d'une intervention mHealth sur les mécanismes d'amélioration de la capacité d'exercice. Les sujets subiront une échocardiographie, une prise de sang et une évaluation de la composition corporelle. Le critère d'évaluation principal sera la déformation longitudinale du VD. Les critères d'évaluation secondaires seront l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline, de la masse musculaire maigre et de la masse grasse et du peptide natriurétique de type B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostiqué avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique, héréditaire ou associée (maladie du tissu conjonctif, médicaments ou toxines) selon les recommandations consensuelles de l'Organisation mondiale de la santé.
  3. Régime médicamenteux stable spécifique à l'HTAP pendant trois mois avant l'inscription. Les sujets n'ayant subi qu'un seul ajustement diurétique au cours des trois mois précédents seront inclus.
  4. Les sujets doivent posséder un smartphone moderne compatible Bluetooth capable de recevoir et d'envoyer des messages texte et un plan de données actif.

Critère d'exclusion:

  1. Interdit d'activité normale en raison du statut lié au fauteuil roulant, du statut lié au lit, de la dépendance à une canne / marchette, d'une angine limitant l'activité, d'une arthrose limitant l'activité ou d'une autre condition.
  2. Grossesse.
  3. Diagnostic d'étiologie de l'HTAP autre qu'idiopathique, héréditaire ou associée.
  4. Capacité vitale forcée <70 % prévue.
  5. Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV.
  6. Nécessité de > 1 ajustement diurétique au cours des trois mois précédents.
  7. La forme d'activité préférée n'est pas mesurée par un tracker d'activité (natation, yoga, patin à glace, maître d'escalier ou activités sur roues telles que le vélo ou le patin à roues alignées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Messagerie texte sur téléphone intelligent
Le groupe reçoit un coaching santé personnalisé via des SMS "intelligents".
Dispositif: Messagerie texte sur téléphone intelligent
Une plate-forme de messagerie texte conforme HIPPA est liée à l'interface du programme d'application Fitbit. Les données d'activité en temps réel seront transmises du smartphone du sujet à notre plateforme mHealth via le réseau cellulaire. Les sujets recevront 3 textes/jour en synchronisation avec leur horaire de loisirs préféré du matin, du déjeuner et du soir (défini lors de l'inscription). Ces textes utiliseront des informations personnelles, spécifiques à la maladie et au fournisseur pour délivrer 2 types de messages personnalisés en fonction du nombre de pas actuel et envoyés dans des proportions égales. Les messages sont conçus pour faciliter la prise de conscience de soi, renforcer les objectifs de pas et lier l'activité physique à une récompense ou à un signal mémorable.
Autres noms:
  • Intervention sur l'activité mHealth
Dispositif: Fitbit Charge HR
L'accéléromètre triaxial Fitbit Charge HR sera utilisé pour collecter en continu des données sur l'activité physique, la fréquence cardiaque et le sommeil. Cet appareil fournit des informations en unités d'activité (pas, escaliers montés, temps d'activité et temps d'exercice) et de fréquence cardiaque (par seconde lorsqu'il est actif, par 5 secondes lorsqu'il est inactif). Il a été validé par rapport à des dispositifs de recherche dans des conditions de vie libre et est relativement peu coûteux.
Autres noms:
  • Suivi d'activité numérique
AUTRE: Pas de messagerie texte sur smartphone
Le groupe ne reçoit pas de coaching de santé personnalisé via des SMS "intelligents".
Dispositif: Fitbit Charge HR
L'accéléromètre triaxial Fitbit Charge HR sera utilisé pour collecter en continu des données sur l'activité physique, la fréquence cardiaque et le sommeil. Cet appareil fournit des informations en unités d'activité (pas, escaliers montés, temps d'activité et temps d'exercice) et de fréquence cardiaque (par seconde lorsqu'il est actif, par 5 secondes lorsqu'il est inactif). Il a été validé par rapport à des dispositifs de recherche dans des conditions de vie libre et est relativement peu coûteux.
Autres noms:
  • Suivi d'activité numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas quotidiens
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport au nombre moyen de pas quotidiens de base à la semaine 12.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de test de marche de six minutes
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport au départ de la distance de test de marche de six minutes (mètres) à la semaine 12.
De base à 12 semaines
Souche du ventricule droit (VD)
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la déformation longitudinale de la paroi libre du VD à la semaine 12.
De base à 12 semaines
Pourcentage de jours où les participants ont atteint leur objectif quotidien de nombre de pas
Délai: De base à 12 semaines
Tous les participants ont reçu un appareil mobile Fitbit Charge Heart Rate pour surveiller le nombre de pas quotidiens, le temps d'activité et le temps aérobie. L'objectif quotidien a été communiqué par SMS au groupe d'intervention et était la moyenne de base du nombre de pas pour le groupe témoin. L'augmentation de la réalisation des objectifs quotidiens indique un niveau d'activité accru
De base à 12 semaines
Temps d'aérobic quotidien
Délai: De base à 12 semaines
Modification du nombre de minutes d'activité par jour entre la semaine 12 et la référence
De base à 12 semaines
Changement par rapport au départ à la semaine 12 dans le score du questionnaire emPHAsis-10
Délai: De base à 12 semaines
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire emPHAsis-10, un questionnaire auto-administré de 10 questions spécifique à la maladie conçu pour l'évaluation de routine de la qualité de vie liée à la santé dans l'hypertension pulmonaire. Le score total peut varier de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base. La valeur de la semaine 12 a été définie comme la dernière évaluation à ou avant la semaine 12.
De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le score du résumé de la composante mentale (MCS) SF-36
Délai: De base à 12 semaines
SF-36 se compose de 36 questions mesurant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, perceptions générales de la santé, santé mentale, fonction sociale et vitalité. Les réponses du patient sont sollicitées à l'aide d'échelles de Likert qui varient en longueur, avec 3 à 6 options de réponse par élément. Le SF-36 peut être noté dans les 8 domaines de santé nommés ci-dessus et deux scores récapitulatifs globaux : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et les scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS). Les scores du domaine et du résumé vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé
De base à 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score de dyspnée de Borg
Délai: De base à 12 semaines
Le score de Borg Dyspnée est une échelle d'auto-évaluation permettant d'évaluer la sévérité de la dyspnée (de 0 "pas d'essoufflement du tout" à 10 "essoufflement très, très sévère / maximal"). L'échelle a été complétée au début et à la fin de chaque test de marche de 6 minutes au départ et à la semaine 12. Le changement médian du score par rapport au départ a été rapporté.
De base à 12 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la fréquence cardiaque entre la semaine 12 et la ligne de base
De base à 12 semaines
Masse maigre totale
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport à la masse maigre de base à la semaine 12.
De base à 12 semaines
Résistance à l'insuline
Délai: De base à 12 semaines
Résistance à l'insuline mesurée par le score de résistance à l'insuline du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) en utilisant la formule : glycémie à jeun (mmol/l) multipliée par l'insuline sérique à jeun (mU/l) divisée par 22,5. Des valeurs HOMA-IR faibles indiquent une sensibilité élevée à l'insuline, tandis que des valeurs HOMA-IR élevées indiquent une faible sensibilité à l'insuline (résistance à l'insuline).
De base à 12 semaines
BNP
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport au taux initial de peptide natriurétique de type B à la semaine 12.
De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le score du résumé des composants physiques (PCS) SF-36
Délai: De base à 12 semaines
SF-36 se compose de 36 questions mesurant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, perceptions générales de la santé, santé mentale, fonction sociale et vitalité. Les réponses du patient sont sollicitées à l'aide d'échelles de Likert qui varient en longueur, avec 3 à 6 options de réponse par élément. Le SF-36 peut être noté dans les 8 domaines de santé nommés ci-dessus et deux scores récapitulatifs globaux : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et les scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS). Les scores du domaine et du résumé vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé
De base à 12 semaines
Minutes d'activité modérée à vigoureuse
Délai: De base à 12 semaines
Changement en minutes entre la semaine 12 et la référence
De base à 12 semaines
Volume de graisse viscérale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification du volume de graisse entre la semaine 12 et le départ
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #162004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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