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Tensiomètres portables pour identifier l'hypertension non contrôlée masquée.

Application du moniteur de tension artérielle HeartGuide pour identifier l'hypertension non contrôlée masquée chez les patients hypertendus présentant différents risques cardiovasculaires à Taïwan.

Il a été démontré que la pression artérielle (TA) non contrôlée hors du bureau, mesurée soit par la surveillance de la TA à domicile (HBPM) soit par la surveillance ambulatoire de la TA, prédit un risque cardiovasculaire plus élevé. Cependant, le HBPM n'a pas pu identifier l'augmentation de la pression artérielle diurne, ce qui conduit à une sous-estimation du risque futur chez les personnes hypertendues traitées.

HeartGuide fournit des mesures validées de la pression artérielle hors du bureau, ainsi que des enregistrements d'activité/de sommeil. La présente étude est conçue pour examiner si la surveillance de la pression artérielle avec le HeartGuide pourrait identifier une hypertension masquée non contrôlée chez les patients hypertendus contrôlés sur la base de la pression artérielle en cabinet. Nous recruterons des patients hypertendus avec une pression artérielle contrôlée en cabinet en fonction de leur profil de risque cardiovasculaire. Nous examinerons également la prévalence des modifications post-prandiales de la PA et la variabilité de la PA à l'aide de HeartGuide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Des directives récentes sur l'hypertension ont souligné l'importance de la surveillance de la TA en dehors du cabinet. La TA ambulatoire (MAPA) et la surveillance de la TA à domicile (HBPM) prédisent toutes deux mieux les futurs événements cardiovasculaires que la TA en cabinet. L'hypertension artérielle masquée est un problème important. Comme l'ont révélé des études récentes, une augmentation de la pression artérielle pendant la journée peut entraîner des dommages plus importants aux organes cibles chez les personnes hypertendues à haut risque.

Des essais antérieurs tels que les études TASMINH2 et TASMINH-SR ont montré des effets positifs du HBPM sur le contrôle de la TA chez les patients hypertendus. Cependant, plusieurs problèmes empêchent des applications parfaites de HBPM. Par exemple, HBPM ne pouvait pas fournir d'enregistrements de la TA pendant l'activité ou la nuit. De plus, le calendrier actuellement recommandé pour le HBPM peut être insuffisant pour détecter les poussées diurnes, en particulier chez les personnes à haut risque. Les dispositifs portables de BP semblent combler cette lacune en tant que nouvelle approche de surveillance en dehors du bureau.

HeartGuide, le nouveau moniteur de pression artérielle de la montre, a récemment été validé pour fournir des mesures précises de la pression artérielle. Cela pourrait fournir des connaissances supplémentaires avec un nombre potentiellement plus important d'enregistrements. L'objectif principal de cette étude est de dévoiler l'hypertension masquée non contrôlée avec HeartGuide, en particulier pour les personnes non détectées avec une TA et une HBPM actuelles au bureau. Un deuxième objectif est d'évaluer les tendances diurnes de la PA et la variabilité de la PA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hengyu Pan, MD
  • Numéro de téléphone: 2009 +886-3-5326151
  • E-mail: phy20633@gmail.com

Lieux d'étude

      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants régulièrement traités dans des cliniques externes pour l'hypertension doivent être inscrits après avoir donné leur consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Sous traitement antihypertenseur depuis plus de 3 mois
  • Les médicaments sont inchangés pendant la période d'étude
  • TA au cabinet inférieure à 140/90 mmHg au moins une visite

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une maladie en phase terminale
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement de dialyse à vie
  • Patients présentant un indice de performance altéré (ECOG >= 2)
  • Femmes subissant ou attendant une grossesse pendant la période d'étude
  • Hypertension résistante (prise de plus de 4 types de médicaments antihypertenseurs)
  • Arythmie auriculaire ou ventriculaire connue
  • Tour de poignet hors limites entre 13,5 et 21,5 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients hypertendus à faible risque
Patients sans diabète, maladie rénale chronique, lésions organiques liées à l'hypertension ou maladies cardiovasculaires établies
Patients hypertendus à risque
Patients atteints de diabète, de maladie rénale chronique, de lésions organiques liées à l'hypertension, mais sans maladie cardiovasculaire établie
Patients hypertendus souffrant de maladies cardiovasculaires
Patients atteints de maladies cardiovasculaires établies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hypertension masquée non contrôlée
Délai: pendant la période de suivi de 3 mois
TA mesurée>=135/85 mmHg par des appareils de TA portables ou TA moyenne>=130/80 mmHg par un moniteur de TA ambulatoire
pendant la période de suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertrophie ventriculaire gauche nouvellement diagnostiquée par échocardiographie
Délai: au suivi de 3 mois
indice de masse ventriculaire gauche>=115 g/m2(hommes) ou >=95 g/m2(femmes)
au suivi de 3 mois
Apparition d'un changement de PA post-prandial
Délai: pendant la période de suivi de 3 mois
chute de tension mesurée >= 20 mmHg avant et après les repas
pendant la période de suivi de 3 mois
Variabilité de la PA
Délai: pendant la période de suivi de 3 mois
coefficient de variation de toutes les valeurs de pression artérielle mesurées par HeartGuide ou le moniteur de pression artérielle ambulatoire
pendant la période de suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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