- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04863508
Tensiomètres portables pour identifier l'hypertension non contrôlée masquée.
Application du moniteur de tension artérielle HeartGuide pour identifier l'hypertension non contrôlée masquée chez les patients hypertendus présentant différents risques cardiovasculaires à Taïwan.
Il a été démontré que la pression artérielle (TA) non contrôlée hors du bureau, mesurée soit par la surveillance de la TA à domicile (HBPM) soit par la surveillance ambulatoire de la TA, prédit un risque cardiovasculaire plus élevé. Cependant, le HBPM n'a pas pu identifier l'augmentation de la pression artérielle diurne, ce qui conduit à une sous-estimation du risque futur chez les personnes hypertendues traitées.
HeartGuide fournit des mesures validées de la pression artérielle hors du bureau, ainsi que des enregistrements d'activité/de sommeil. La présente étude est conçue pour examiner si la surveillance de la pression artérielle avec le HeartGuide pourrait identifier une hypertension masquée non contrôlée chez les patients hypertendus contrôlés sur la base de la pression artérielle en cabinet. Nous recruterons des patients hypertendus avec une pression artérielle contrôlée en cabinet en fonction de leur profil de risque cardiovasculaire. Nous examinerons également la prévalence des modifications post-prandiales de la PA et la variabilité de la PA à l'aide de HeartGuide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des directives récentes sur l'hypertension ont souligné l'importance de la surveillance de la TA en dehors du cabinet. La TA ambulatoire (MAPA) et la surveillance de la TA à domicile (HBPM) prédisent toutes deux mieux les futurs événements cardiovasculaires que la TA en cabinet. L'hypertension artérielle masquée est un problème important. Comme l'ont révélé des études récentes, une augmentation de la pression artérielle pendant la journée peut entraîner des dommages plus importants aux organes cibles chez les personnes hypertendues à haut risque.
Des essais antérieurs tels que les études TASMINH2 et TASMINH-SR ont montré des effets positifs du HBPM sur le contrôle de la TA chez les patients hypertendus. Cependant, plusieurs problèmes empêchent des applications parfaites de HBPM. Par exemple, HBPM ne pouvait pas fournir d'enregistrements de la TA pendant l'activité ou la nuit. De plus, le calendrier actuellement recommandé pour le HBPM peut être insuffisant pour détecter les poussées diurnes, en particulier chez les personnes à haut risque. Les dispositifs portables de BP semblent combler cette lacune en tant que nouvelle approche de surveillance en dehors du bureau.
HeartGuide, le nouveau moniteur de pression artérielle de la montre, a récemment été validé pour fournir des mesures précises de la pression artérielle. Cela pourrait fournir des connaissances supplémentaires avec un nombre potentiellement plus important d'enregistrements. L'objectif principal de cette étude est de dévoiler l'hypertension masquée non contrôlée avec HeartGuide, en particulier pour les personnes non détectées avec une TA et une HBPM actuelles au bureau. Un deuxième objectif est d'évaluer les tendances diurnes de la PA et la variabilité de la PA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hengyu Pan, MD
- Numéro de téléphone: 2009 +886-3-5326151
- E-mail: phy20633@gmail.com
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contact:
- Hengyu Pan, MD
- Numéro de téléphone: 2009 +886-3-532-6151
- E-mail: phy20633@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Sous traitement antihypertenseur depuis plus de 3 mois
- Les médicaments sont inchangés pendant la période d'étude
- TA au cabinet inférieure à 140/90 mmHg au moins une visite
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie en phase terminale
- Insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement de dialyse à vie
- Patients présentant un indice de performance altéré (ECOG >= 2)
- Femmes subissant ou attendant une grossesse pendant la période d'étude
- Hypertension résistante (prise de plus de 4 types de médicaments antihypertenseurs)
- Arythmie auriculaire ou ventriculaire connue
- Tour de poignet hors limites entre 13,5 et 21,5 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients hypertendus à faible risque
Patients sans diabète, maladie rénale chronique, lésions organiques liées à l'hypertension ou maladies cardiovasculaires établies
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Patients hypertendus à risque
Patients atteints de diabète, de maladie rénale chronique, de lésions organiques liées à l'hypertension, mais sans maladie cardiovasculaire établie
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Patients hypertendus souffrant de maladies cardiovasculaires
Patients atteints de maladies cardiovasculaires établies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'hypertension masquée non contrôlée
Délai: pendant la période de suivi de 3 mois
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TA mesurée>=135/85 mmHg par des appareils de TA portables ou TA moyenne>=130/80 mmHg par un moniteur de TA ambulatoire
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pendant la période de suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypertrophie ventriculaire gauche nouvellement diagnostiquée par échocardiographie
Délai: au suivi de 3 mois
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indice de masse ventriculaire gauche>=115 g/m2(hommes) ou >=95 g/m2(femmes)
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au suivi de 3 mois
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Apparition d'un changement de PA post-prandial
Délai: pendant la période de suivi de 3 mois
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chute de tension mesurée >= 20 mmHg avant et après les repas
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pendant la période de suivi de 3 mois
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Variabilité de la PA
Délai: pendant la période de suivi de 3 mois
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coefficient de variation de toutes les valeurs de pression artérielle mesurées par HeartGuide ou le moniteur de pression artérielle ambulatoire
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pendant la période de suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoshide S, Cheng HM, Huang Q, Park S, Park CG, Chen CH, Wang JG, Kario K; Characteristics On the ManagEment of Hypertension in Asia - Morning Hypertension Discussion Group (COME Asia MHDG). Role of ambulatory blood pressure monitoring for the management of hypertension in Asian populations. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1240-1245. doi: 10.1111/jch.13086. Epub 2017 Aug 22. Review.
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Kuwabara M, Harada K, Hishiki Y, Kario K. Validation of a wrist-type home nocturnal blood pressure monitor in the sitting and supine position according to the ANSI/AAMI/ISO81060-2:2013 guidelines: Omron HEM-9600T. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Apr;21(4):463-469. doi: 10.1111/jch.13464. Epub 2019 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109-029-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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