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- Essai clinique NCT00155623
Establish Epidemiologic Data of H. Pylori Infection in Children and Adolescents-Using C13-UBT
19 octobre 2005 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Establish the Precise Epidemiologic Data of Helicobacter Pylori Infection in Children and Adolescents - Using the 13C-Urea Breath Test
The aims of this prospective study are: (1) to prospectively investigate the "true" prevalence rate, the acquisition and spontaneous clearance of H. pylori infection year by year in the population whose ages between seven and fifteen.
(2) to explore the risk factors of transmission of H. pylori infection in Taiwan.
(This information may be use as the guide for conduction of the national policy of public health and disease prevention.)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Helicobacter pylori (H.
pylori), a spiral microaerophilic Gram-negative bacterium isolated in 1983, is now known as the most common gastrointestinal bacterial infection worldwide.
It is the principal cause of chronic gastritis and is strongly associated with peptic ulcer disease as well as gastric cancer, including gastric lymphoma (MALT type).
In developed countries, infection occurs in more than 50% of adults, whereas developing countries have infection rates reaching 90%.
Among those with H. pylori infection, eradication therapy alters the natural history of recurrences with attendant morbidity and death, which previously required lifelong maintenance therapy.
Perhaps the greatest concern with regard to infection with H. pylori is the increased risk for the development of gastric cancers in adulthood.
This is particularly relevant because infection dating from childhood appears to enhance the risk of carcinogenesis.
Because H. pylori infection is contracted primarily during the childhood years, additional epidemiological studies among pediatric populations are imperative.
Therefore the validation of an inexpensive, easy-to perform, sensitive, specific, and noninvasive diagnostic test for H. pylori infection in children and adolescents is of paramount importance to enhance our presently limited understanding of H. pylori-related diseases.
The optimal noninvasive tests for epidemiological research of H. pylori infection in children are still not well identified.
Serologic immunoassays based on H. pylori antigens require validation in the pediatric population under evaluation.
As the result of our previous study, the serological test was not sensitive enough as an epidemiology screening tool for H. pylori infection in children.The aims of this prospective study are: (1) to prospectively investigate the "true" prevalence rate, the acquisition and spontaneous clearance of H. pylori infection year by year in the population whose ages between seven and fifteen.
(2) to explore the risk factors of transmission of H. pylori infection in Taiwan.
(This information may be use as the guide for conduction of the national policy of public health and disease prevention.)
The study population will include students of one primary school and one junior high school in Lo-Tong area.
There will be 150-160 cases in each age group and will be continuously followed-up for 3 years.
Blood sample will be collected from each student for the serological test.
13C-urea breath test will be performed in each student, too.
The parents of students will answer a questionnaire concerning the basic epidemiological data and possible factors related to the transmission of H. pylori.
The students having new acquisition of H. pylori infection in the 2nd or 3rd years' follow-up period will be collected for further investigation.
These student and their family will be invited to receive panendoscopy for the evaluation of possible pathology of stomach and the isolation H. pylori strain.
These H. pylori isolates will be identified by molecular genotyping for the detection of possible source of transmission in the family.
All of these results will be analyzed by a SAS system.
Type d'étude
Observationnel
Inscription
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age from 6 to 15 years, both male and female. Teachers as adult control.
Exclusion Criteria:
- none
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyh-Chin Yang, M.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement de l'étude
1 juillet 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2005
Dernière vérification
1 janvier 2001
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24642
- DOH90-DC-1031
- DOH91-DC-1021
- DOH92-DC-1051
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