- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00155623
Establish Epidemiologic Data of H. Pylori Infection in Children and Adolescents-Using C13-UBT
19 de outubro de 2005 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Establish the Precise Epidemiologic Data of Helicobacter Pylori Infection in Children and Adolescents - Using the 13C-Urea Breath Test
The aims of this prospective study are: (1) to prospectively investigate the "true" prevalence rate, the acquisition and spontaneous clearance of H. pylori infection year by year in the population whose ages between seven and fifteen.
(2) to explore the risk factors of transmission of H. pylori infection in Taiwan.
(This information may be use as the guide for conduction of the national policy of public health and disease prevention.)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.
pylori), a spiral microaerophilic Gram-negative bacterium isolated in 1983, is now known as the most common gastrointestinal bacterial infection worldwide.
It is the principal cause of chronic gastritis and is strongly associated with peptic ulcer disease as well as gastric cancer, including gastric lymphoma (MALT type).
In developed countries, infection occurs in more than 50% of adults, whereas developing countries have infection rates reaching 90%.
Among those with H. pylori infection, eradication therapy alters the natural history of recurrences with attendant morbidity and death, which previously required lifelong maintenance therapy.
Perhaps the greatest concern with regard to infection with H. pylori is the increased risk for the development of gastric cancers in adulthood.
This is particularly relevant because infection dating from childhood appears to enhance the risk of carcinogenesis.
Because H. pylori infection is contracted primarily during the childhood years, additional epidemiological studies among pediatric populations are imperative.
Therefore the validation of an inexpensive, easy-to perform, sensitive, specific, and noninvasive diagnostic test for H. pylori infection in children and adolescents is of paramount importance to enhance our presently limited understanding of H. pylori-related diseases.
The optimal noninvasive tests for epidemiological research of H. pylori infection in children are still not well identified.
Serologic immunoassays based on H. pylori antigens require validation in the pediatric population under evaluation.
As the result of our previous study, the serological test was not sensitive enough as an epidemiology screening tool for H. pylori infection in children.The aims of this prospective study are: (1) to prospectively investigate the "true" prevalence rate, the acquisition and spontaneous clearance of H. pylori infection year by year in the population whose ages between seven and fifteen.
(2) to explore the risk factors of transmission of H. pylori infection in Taiwan.
(This information may be use as the guide for conduction of the national policy of public health and disease prevention.)
The study population will include students of one primary school and one junior high school in Lo-Tong area.
There will be 150-160 cases in each age group and will be continuously followed-up for 3 years.
Blood sample will be collected from each student for the serological test.
13C-urea breath test will be performed in each student, too.
The parents of students will answer a questionnaire concerning the basic epidemiological data and possible factors related to the transmission of H. pylori.
The students having new acquisition of H. pylori infection in the 2nd or 3rd years' follow-up period will be collected for further investigation.
These student and their family will be invited to receive panendoscopy for the evaluation of possible pathology of stomach and the isolation H. pylori strain.
These H. pylori isolates will be identified by molecular genotyping for the detection of possible source of transmission in the family.
All of these results will be analyzed by a SAS system.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age from 6 to 15 years, both male and female. Teachers as adult control.
Exclusion Criteria:
- none
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Chin Yang, M.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão do estudo
1 de julho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2005
Última verificação
1 de janeiro de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24642
- DOH90-DC-1031
- DOH91-DC-1021
- DOH92-DC-1051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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