- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00155623
Establish Epidemiologic Data of H. Pylori Infection in Children and Adolescents-Using C13-UBT
19 ottobre 2005 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Establish the Precise Epidemiologic Data of Helicobacter Pylori Infection in Children and Adolescents - Using the 13C-Urea Breath Test
The aims of this prospective study are: (1) to prospectively investigate the "true" prevalence rate, the acquisition and spontaneous clearance of H. pylori infection year by year in the population whose ages between seven and fifteen.
(2) to explore the risk factors of transmission of H. pylori infection in Taiwan.
(This information may be use as the guide for conduction of the national policy of public health and disease prevention.)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H.
pylori), a spiral microaerophilic Gram-negative bacterium isolated in 1983, is now known as the most common gastrointestinal bacterial infection worldwide.
It is the principal cause of chronic gastritis and is strongly associated with peptic ulcer disease as well as gastric cancer, including gastric lymphoma (MALT type).
In developed countries, infection occurs in more than 50% of adults, whereas developing countries have infection rates reaching 90%.
Among those with H. pylori infection, eradication therapy alters the natural history of recurrences with attendant morbidity and death, which previously required lifelong maintenance therapy.
Perhaps the greatest concern with regard to infection with H. pylori is the increased risk for the development of gastric cancers in adulthood.
This is particularly relevant because infection dating from childhood appears to enhance the risk of carcinogenesis.
Because H. pylori infection is contracted primarily during the childhood years, additional epidemiological studies among pediatric populations are imperative.
Therefore the validation of an inexpensive, easy-to perform, sensitive, specific, and noninvasive diagnostic test for H. pylori infection in children and adolescents is of paramount importance to enhance our presently limited understanding of H. pylori-related diseases.
The optimal noninvasive tests for epidemiological research of H. pylori infection in children are still not well identified.
Serologic immunoassays based on H. pylori antigens require validation in the pediatric population under evaluation.
As the result of our previous study, the serological test was not sensitive enough as an epidemiology screening tool for H. pylori infection in children.The aims of this prospective study are: (1) to prospectively investigate the "true" prevalence rate, the acquisition and spontaneous clearance of H. pylori infection year by year in the population whose ages between seven and fifteen.
(2) to explore the risk factors of transmission of H. pylori infection in Taiwan.
(This information may be use as the guide for conduction of the national policy of public health and disease prevention.)
The study population will include students of one primary school and one junior high school in Lo-Tong area.
There will be 150-160 cases in each age group and will be continuously followed-up for 3 years.
Blood sample will be collected from each student for the serological test.
13C-urea breath test will be performed in each student, too.
The parents of students will answer a questionnaire concerning the basic epidemiological data and possible factors related to the transmission of H. pylori.
The students having new acquisition of H. pylori infection in the 2nd or 3rd years' follow-up period will be collected for further investigation.
These student and their family will be invited to receive panendoscopy for the evaluation of possible pathology of stomach and the isolation H. pylori strain.
These H. pylori isolates will be identified by molecular genotyping for the detection of possible source of transmission in the family.
All of these results will be analyzed by a SAS system.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age from 6 to 15 years, both male and female. Teachers as adult control.
Exclusion Criteria:
- none
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyh-Chin Yang, M.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento dello studio
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2005
Ultimo verificato
1 gennaio 2001
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24642
- DOH90-DC-1031
- DOH91-DC-1021
- DOH92-DC-1051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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