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Efficacité et innocuité de l'ATL-962 chez les diabétiques obèses

25 août 2006 mis à jour par: Alizyme

Étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de dosage de l'ATL-962 pour évaluer la perte de poids, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients obèses atteints de diabète de type II traités par la metformine, en comparaison avec l'orlistat

Le but de cette étude est de déterminer si l'ATL-962 induit une perte de poids chez les patients diabétiques et si son profil d'innocuité et de tolérabilité est supérieur à celui de l'orlistat chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème clinique important et croissant. Il existe un besoin d'agents thérapeutiques efficaces pour aider les gens à perdre du poids. L'ATL-962 est un inhibiteur de la lipase qui pourrait réduire la quantité de graisse absorbée par l'alimentation d'une personne, entraînant une perte de poids.

Dans cette étude, les patients atteints de diabète de type II qui sont cliniquement obèses recevront l'ATL-962 à l'un des trois niveaux de dose, ou un placebo, ou de l'orlistat (un autre inhibiteur de la lipase). L'étude examinera la quantité de poids perdu après 12 semaines de traitement et comparera le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'ATL-962 et de l'orlistat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Aarhus, Danemark, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danemark, DK-2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Finlande
      • Eura, Finlande, 27510
        • Lääkärikeskus Minerva
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Obesity Research Unit
      • Jyvaskyla, Finlande, 40100
        • Suomen Terveystalo
      • Kuopio, Finlande
        • Oy Foodfiles Limited
      • Oulu, Finlande
        • University of Oulu
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Oulun Diakonissalaitos
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
  • Pays-Bas
      • DN de Bilt, Pays-Bas
        • Allevon
      • Den Bosch Ziekenhuis, Pays-Bas
        • Allevon
      • Hengelo, Pays-Bas
        • Zeikenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Nederlandse Obesitas Klinik
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Clinical Research Centre Edgbaston
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Walsgrave Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Clinical Research Centre, Crosby
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 2AA
        • Queen Mary's School of Medicine & Dentistry
      • Luton, Royaume-Uni
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Clinical Research Centre
      • Middlesborough, Royaume-Uni
        • James Cook University Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wigan, Royaume-Uni
        • Clinical Research Centre
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinsaka University Hospital
      • Umea, Suède
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède
        • Samariterhemmets sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type II
  • Indice de masse corporelle 28-45kg/m2
  • HbA1c 6%-10%

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids importante au cours des 3 derniers mois
  • Gain de poids pendant la période de rodage
  • Autres affections systémiques graves, à l'exception de l'hypertension contrôlée, de l'asthme léger et de l'hypothyroïdie primaire
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux
  • Chirurgie antérieure pour perdre du poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Perte de poids absolue par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Proportion de patients atteignant 5 % ou 10 % de perte de poids
Modifications du tour de taille
Modifications des profils lipidiques
Modifications des marqueurs du diabète
Incidence des effets indésirables gastro-intestinaux
Modifications d'autres paramètres de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alizyme

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kopelman, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATL-962/175/CL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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