Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ATL-962 у диабетиков с ожирением

25 августа 2006 г. обновлено: Alizyme

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование диапазона доз ATL-962 для оценки потери веса, безопасности и переносимости у пациентов с ожирением с диабетом II типа, получающих лечение метформином, в сравнении с орлистатом

Целью этого исследования является изучение того, вызывает ли ATL-962 потерю веса у пациентов с диабетом и превосходит ли его профиль безопасности и переносимости по сравнению с орлистатом у таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является серьезной и растущей клинической проблемой. Существует потребность в эффективных терапевтических средствах, помогающих людям снизить вес. ATL-962 является ингибитором липазы, который может уменьшить количество жира, поглощаемого из рациона человека, что приводит к снижению веса.

В этом исследовании пациенты с диабетом II типа, страдающие клиническим ожирением, будут получать ATL-962 в одной из трех дозировок, либо плацебо, либо орлистат (другой ингибитор липазы). В исследовании будет изучена потеря веса после 12 недель лечения, а также будет проведено сравнение профиля безопасности и переносимости ATL-962 и орлистата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Aarhus, Дания, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Дания, DK-2900
        • Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Нидерланды
      • DN de Bilt, Нидерланды
        • Allevon
      • Den Bosch Ziekenhuis, Нидерланды
        • Allevon
      • Hengelo, Нидерланды
        • Zeikenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Нидерланды
        • Nederlandse Obesitas Klinik
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Clinical Research Centre Edgbaston
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Walsgrave Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Clinical Research Centre, Crosby
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AA
        • Queen Mary's School of Medicine & Dentistry
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Clinical Research Centre
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • Clinical Research Centre
  • Финляндия
      • Eura, Финляндия, 27510
        • Lääkärikeskus Minerva
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Obesity Research Unit
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40100
        • Suomen Terveystalo
      • Kuopio, Финляндия
        • Oy Foodfiles Limited
      • Oulu, Финляндия
        • University of Oulu
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulun Diakonissalaitos
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinsaka University Hospital
      • Umea, Швеция
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Швеция
        • Samariterhemmets sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет II типа
  • Индекс массы тела 28-45кг/м2
  • HbA1c 6%-10%

Критерий исключения:

  • Значительная потеря веса за последние 3 месяца
  • Прибавка в весе в период обкатки
  • Другие серьезные системные состояния, кроме контролируемой гипертензии, легкой астмы и первичного гипотиреоза.
  • История желудочно-кишечных расстройств
  • Предыдущая операция по снижению веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Абсолютная потеря веса по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, достигших 5% или 10% потери веса
Изменения окружности талии
Изменения липидного профиля
Изменения маркеров сахарного диабета
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Изменения других параметров безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alizyme

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kopelman, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATL-962/175/CL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТЛ-962

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться