Une étude contrôlée par placebo sur le SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
Une étude contrôlée par placebo pour SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce avec un traitement non concomitant de L-dopa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chubu region, Japon
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Hokkaido region, Japon
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Kanto region, Japon
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Kinki region, Japon
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Kyushu region, Japon
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Tohoku region, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diagnostiqué comme ayant la maladie de Parkinson conformément aux "critères de diagnostic établis par le comité de recherche sur les maladies neurodégénératives incurables spécifiées par le MHLW (1995)"
- Le sujet a 30 ans <> 80 ans au moment du consentement éclairé
- Hoehn & Yahr étape 1- 3
- Le total de chaque score total des parties 2 et 3 de l'UPDRS est supérieur à 10 au test de dépistage
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà participé à un essai avec SPM 962
- Le sujet est sous traitement à la L-dopa pendant plus de 6 mois au moment du consentement éclairé
- Le sujet présente des symptômes psychiatriques, par ex. confusion, hallucination, délire, excitation, délire, comportement anormal au test de dépistage et au départ
- Le sujet souffre d'hypotension orthostatique
- Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions et d'autres
- Le sujet a une complication de trouble cardiaque grave/arythmie ou a des antécédents
- Le sujet souffre d'arythmie et est traité avec des médicaments anti-arythmiques de classe 1a (par ex. quinidine, procaïnamide…) ou anti-arythmiques de classe 3 (ex. amiodarone, sotalol, etc.)
- Le sujet a un ECG anormal grave lors du dépistage, c'est-à-dire ; 1) Le sujet a plus de 450 msec de valeurs QTc dans deux mesures lors du test de dépistage 2) Le sujet a plus de 470 msec pour les femmes et plus de 450 msec pour les hommes de valeurs QTc moyennes de deux mesures au départ
- Le sujet a un syndrome du QT long congénital
- Le sujet a un potassium sérique inférieur à 3,5 mEq/L lors du test de dépistage.
- Le sujet a une bilirubine totale de 3,0 mg/dL et plus ou AST(GOT), ALT(GPT) supérieure à 2,5 fois (ou 100 UI/L et plus) de la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire clinique lors du test de dépistage
- Le sujet a 30 mg/dL et plus de BUN ou 2,0 mg/dL et plus de créatinine sérique lors du test de dépistage
- Le sujet a des antécédents d'allergie aux médicaments topiques, par ex. dispositif transdermique
- Le sujet est enceinte, allaite ou est susceptible de procréer pendant l'essai
- Le sujet reçoit un traitement avec un médicament interdit spécifié dans le protocole d'étude
- Le sujet a des antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal
- Le sujet souffre de démence
- Le sujet est incapable de donner son consentement
- Le sujet participe à un autre essai d'un médicament expérimental ou l'a fait dans les 12 semaines précédant le traitement initial
- L'enquêteur juge que le sujet est inapproprié en tant que sujet d'étude avec d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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application transdermique, 1 fois par jour
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Comparateur placebo: 2
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application transdermique, 1 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le total de chaque score total de la partie 2 et de la partie 3 de l'UPDRS
Délai: ligne de base, fin de la période de maintenance
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Changement moyen (LOCF) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance au total de chaque score total de la partie 2 et de la partie 3 de l'UPDRS. L'UPDRS est une échelle de suivi des incapacités et déficiences liées à la maladie de Parkinson. L'UPDRS comprend les quatre sous-échelles suivantes. Partie 1 : Mentation, Partie 2 : Activités de la vie quotidienne, Partie 3 : Moteur, Partie 4 : Complications. La partie 2 évalue 13 items et la partie 3 évalue 14 items. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
ligne de base, fin de la période de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité au total de chaque score total de la partie 2 et de la partie 3 de l'UPDRS
Délai: ligne de base, fin de la période de maintenance
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Taux effectif (pourcentage de sujets avec une diminution de 20 % ou 30 %) (LOCF) au total de chaque score total de la partie 2 et de la partie 3 de l'UPDRS à la fin de la période de maintenance
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ligne de base, fin de la période de maintenance
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Changement moyen du score total UPDRS Partie 2
Délai: Baseline, toutes les deux semaines
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Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base du score total UPDRS Partie 2 toutes les deux semaines après l'administration. La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Baseline, toutes les deux semaines
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Taux d'efficacité dans le score total UPDRS Partie 2
Délai: Baseline, toutes les deux semaines
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Taux effectif (pourcentage de sujets avec une diminution de 20 % ou 30 %) (LOCF) dans le score total UPDRS Partie 2 toutes les deux semaines après l'administration.
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Baseline, toutes les deux semaines
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UPDRS Partie 3 Somme Score
Délai: Baseline, toutes les deux semaines
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ dans le score total UPDRS Partie 3 toutes les deux semaines après l'administration. La partie 3 de la sous-échelle UPDRS évalue 14 items. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Baseline, toutes les deux semaines
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Taux d'efficacité dans le score total UPDRS Partie 3
Délai: Baseline, toutes les deux semaines
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Taux effectif (pourcentage de sujets avec une diminution de 20 % ou 30 %) (LOCF) dans le score total UPDRS Partie 2 toutes les deux semaines après l'administration.
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Baseline, toutes les deux semaines
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UPDRS Partie 1 Somme Score
Délai: Baseline, toutes les deux semaines
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MMean change (LOCF) from baseline in UPDRS Part 1 sum score toutes les deux semaines après l'administration. La sous-échelle UPDRS Partie 1 évalue 4 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Baseline, toutes les deux semaines
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UPDRS Partie 4 Somme Score
Délai: Baseline, toutes les deux semaines
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total UPDRS Part 4 toutes les deux semaines après l'administration. La partie 4 de la sous-échelle UPDRS évalue 11 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Baseline, toutes les deux semaines
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Total de chaque score total des parties UPDRS 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, toutes les deux semaines
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Changement moyen (LOCF) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance au total de chaque score total des parties 1, 2, 3 et 4 de l'UPDRS. Les parties 1, 2, 3 et 4 de la sous-échelle UPDRS évaluent respectivement 4, 13, 14 et 11 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Baseline, toutes les deux semaines
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Le stade Hoehn et Yahr modifié
Délai: Base de référence, fin de la période de maintenance
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ dans la gravité modifiée Hoehn et Yahr de la maladie à la fin de la période de maintenance.
Les critères Hoehn et Yahr modifiés sont mesurés sur l'échelle de 8 points suivante pour la stadification : 0, aucun signe de maladie ; 1, maladie unilatérale ; 1,5, atteinte unilatérale et axiale ; 2, maladie bilatérale sans altération de l'équilibre ; 2.5, maladie bilatérale bénigne avec récupération au test de traction ; 3, Maladie bilatérale légère à modérée, une certaine instabilité posturale, physiquement indépendant 4, Handicap sévère, toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide ; et 5, en fauteuil roulant ou alité à moins d'être aidé.
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Base de référence, fin de la période de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 243-07-001
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