- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00158522
Efficacy of Pegylated Interferon Alone in Egyptian Patients With Acute Hepatitis C (ANRS 1213)
Clinical Trial of the Efficacy of Pegylated Interferon (PEG-IFNα-2a) Alone in Egyptian Patients With Acute Hepatitis C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Egypt is the country with the highest HCV prevalence worldwide, and the number of infected Egyptians is estimated around 8 million. HCV incidence is high as well, and a typical hepatology department in Cairo diagnoses between 5 and 10 acute hepatitis C per month. The HCV genotype circulating in Egypt is genotype 4. This genotype has the reputation to respond poorly to treatment at the chronic hepatitis stage. It would therefore be interesting to assess the treatment efficacy at the acute stage. This study will evaluate the efficacy of pegylated interferon (peg-IFNα-2a) alone in Egyptian patients with acute hepatitis C.
The study primary objective is to evaluate the efficacy and tolerance of pegylated interferon (peg-IFNα-2a) alone in Egyptian patients with acute hepatitis C.
Methods: One arm clinical trial. Follow-up duration: 36 to 48 weeks depending on response to treatment.
Main inclusion criteria: ALT> 3*N; HCV RNA positive by PCR and negative HCV serology at first presentation or positive HCV serology with a clear and unique exposure within 2 months prior the acute hepatitis episode; no prior treatment with IFNα, peg-IFNα and ribavirin; signed informed consent.
Main exclusion criteria : Liver disease other than hepatitis C. Treatment strategy: Peg-IFNα-2a 180microg/week (subcutaneous injection) for 12 weeks. Patients with positive HCV RNA by qualitative PCR at the end of the 12 weeks treatment period will be offered to continue on the same regimen up to 24 weeks.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Acute hepatitis C:(1)ALT over 3x normal values ; IgM anti-HAV, IgM anti-HBc negative antibody ; negative HCV antibodies (3rd generation ELISA) and positive HCV PCR at first presentation, or, (2)ALT over 4x normal values ; IgM anti-HAV, IgM anti-HBc, CMV, EBV and toxoplasmoses negative antibody and negative HEV PCR ; Positive HCV antibodies (3rd generation ELISA) and positive HCV PCR at first presentation ; a clear history of exposure within 2 months prior the time of diagnosis ; no exposure to hepatotoxic drug or pesticide within 2 weeks prior the time of diagnosis
- Patients without chronic liver disease
- HBsAg negative
- Hemoglobin over or equal to 11g/dl
- Leucocytes over or equal to 3000/mm3
- Polynuclear neutrophils over or equal to 1500/mm3
- Platelets over or equal to 100 000/mm3
- Blood creatinin less or equal to 150 micromol/l
- Blood uric acid within the normal limits of the investigating center
- Normal TSH
- Antinuclear antibodies < 1/160
- Fasting blood sugar 70-115 mg/dl ; if glucose intolerance or diabetes, HbA1C less or equal to 8,5%
- Normal ophthalmologic examination for all patients
- Effective contraception during the treatment period.
- No breastfeeding during the study period
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Co-infection with hepatitis B (positive HBs antigen)
- Hemochromatosis
- Alpha-1 anti-trypsin deficiency
- Wilson disease
- Alcoholism-related liver disease
- Gilbert disease
- Liver cirrhosis
- Hepatocellular carcinoma.
- Alcohol intake over 50g/day for males and 40 g/day for females
- Intravenous drug use
- Psychiatric disease: history of severe nervous breakdown or severe psychiatric diseases such as major psychosis, suicidal ideas, suicide attempts…
- Epilepsy
- Auto-immune disease
- Heart disease in the six months preceding enrolment - patients with significant changes at EKG
- Uncontrolled diabetes
- Chronic respiratory insufficiency with hypoxemia under 10 kPa
- Medical or surgical condition non-stabilized, with life expectancy lower than two years
- Pregnancy or breastfeeding
- Unavailability for regular follow-up during the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Disappearance of HCV RNA by qualitative PCR 24 weeks after the end of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Normalisation des ALAT pendant le traitement et 24 semaines après la fin du traitement
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Étude des effets secondaires
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Changes in HCV RNA load
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fontanet Arnaud, Institut Pasteur de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakr I, Rekacewicz C, El Hosseiny M, Ismail S, El Daly M, El-Kafrawy S, Esmat G, Hamid MA, Mohamed MK, Fontanet A. Higher clearance of hepatitis C virus infection in females compared with males. Gut. 2006 Aug;55(8):1183-7. doi: 10.1136/gut.2005.078147. Epub 2006 Jan 24.
- El Gaafary MM, Rekacewicz C, Abdel-Rahman AG, Allam MF, El Hosseiny M, Hamid MA, Colombani F, Sultan Y, El-Aidy S, Fontanet A, Mohamed MK. Surveillance of acute hepatitis C in Cairo, Egypt. J Med Virol. 2005 Aug;76(4):520-5. doi: 10.1002/jmv.20392.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 1213
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