- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00158522
Efficacy of Pegylated Interferon Alone in Egyptian Patients With Acute Hepatitis C (ANRS 1213)
Clinical Trial of the Efficacy of Pegylated Interferon (PEG-IFNα-2a) Alone in Egyptian Patients With Acute Hepatitis C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Egypt is the country with the highest HCV prevalence worldwide, and the number of infected Egyptians is estimated around 8 million. HCV incidence is high as well, and a typical hepatology department in Cairo diagnoses between 5 and 10 acute hepatitis C per month. The HCV genotype circulating in Egypt is genotype 4. This genotype has the reputation to respond poorly to treatment at the chronic hepatitis stage. It would therefore be interesting to assess the treatment efficacy at the acute stage. This study will evaluate the efficacy of pegylated interferon (peg-IFNα-2a) alone in Egyptian patients with acute hepatitis C.
The study primary objective is to evaluate the efficacy and tolerance of pegylated interferon (peg-IFNα-2a) alone in Egyptian patients with acute hepatitis C.
Methods: One arm clinical trial. Follow-up duration: 36 to 48 weeks depending on response to treatment.
Main inclusion criteria: ALT> 3*N; HCV RNA positive by PCR and negative HCV serology at first presentation or positive HCV serology with a clear and unique exposure within 2 months prior the acute hepatitis episode; no prior treatment with IFNα, peg-IFNα and ribavirin; signed informed consent.
Main exclusion criteria : Liver disease other than hepatitis C. Treatment strategy: Peg-IFNα-2a 180microg/week (subcutaneous injection) for 12 weeks. Patients with positive HCV RNA by qualitative PCR at the end of the 12 weeks treatment period will be offered to continue on the same regimen up to 24 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Acute hepatitis C:(1)ALT over 3x normal values ; IgM anti-HAV, IgM anti-HBc negative antibody ; negative HCV antibodies (3rd generation ELISA) and positive HCV PCR at first presentation, or, (2)ALT over 4x normal values ; IgM anti-HAV, IgM anti-HBc, CMV, EBV and toxoplasmoses negative antibody and negative HEV PCR ; Positive HCV antibodies (3rd generation ELISA) and positive HCV PCR at first presentation ; a clear history of exposure within 2 months prior the time of diagnosis ; no exposure to hepatotoxic drug or pesticide within 2 weeks prior the time of diagnosis
- Patients without chronic liver disease
- HBsAg negative
- Hemoglobin over or equal to 11g/dl
- Leucocytes over or equal to 3000/mm3
- Polynuclear neutrophils over or equal to 1500/mm3
- Platelets over or equal to 100 000/mm3
- Blood creatinin less or equal to 150 micromol/l
- Blood uric acid within the normal limits of the investigating center
- Normal TSH
- Antinuclear antibodies < 1/160
- Fasting blood sugar 70-115 mg/dl ; if glucose intolerance or diabetes, HbA1C less or equal to 8,5%
- Normal ophthalmologic examination for all patients
- Effective contraception during the treatment period.
- No breastfeeding during the study period
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Co-infection with hepatitis B (positive HBs antigen)
- Hemochromatosis
- Alpha-1 anti-trypsin deficiency
- Wilson disease
- Alcoholism-related liver disease
- Gilbert disease
- Liver cirrhosis
- Hepatocellular carcinoma.
- Alcohol intake over 50g/day for males and 40 g/day for females
- Intravenous drug use
- Psychiatric disease: history of severe nervous breakdown or severe psychiatric diseases such as major psychosis, suicidal ideas, suicide attempts…
- Epilepsy
- Auto-immune disease
- Heart disease in the six months preceding enrolment - patients with significant changes at EKG
- Uncontrolled diabetes
- Chronic respiratory insufficiency with hypoxemia under 10 kPa
- Medical or surgical condition non-stabilized, with life expectancy lower than two years
- Pregnancy or breastfeeding
- Unavailability for regular follow-up during the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Disappearance of HCV RNA by qualitative PCR 24 weeks after the end of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Normalisierung von ALT während der Behandlung und 24 Wochen nach Behandlungsende
|
Studie von Nebenwirkungen
|
Changes in HCV RNA load
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fontanet Arnaud, Institut Pasteur de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakr I, Rekacewicz C, El Hosseiny M, Ismail S, El Daly M, El-Kafrawy S, Esmat G, Hamid MA, Mohamed MK, Fontanet A. Higher clearance of hepatitis C virus infection in females compared with males. Gut. 2006 Aug;55(8):1183-7. doi: 10.1136/gut.2005.078147. Epub 2006 Jan 24.
- El Gaafary MM, Rekacewicz C, Abdel-Rahman AG, Allam MF, El Hosseiny M, Hamid MA, Colombani F, Sultan Y, El-Aidy S, Fontanet A, Mohamed MK. Surveillance of acute hepatitis C in Cairo, Egypt. J Med Virol. 2005 Aug;76(4):520-5. doi: 10.1002/jmv.20392.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
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- Interferone
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 1213
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