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Efficacy of Pegylated Interferon Alone in Egyptian Patients With Acute Hepatitis C (ANRS 1213)

2008年2月6日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Clinical Trial of the Efficacy of Pegylated Interferon (PEG-IFNα-2a) Alone in Egyptian Patients With Acute Hepatitis C

Acute hepatitis C is a liver disease related to a virus: hepatitis C virus (HCV). The type of Hepatitis C Virus present in Egypt (genotype 4), has the reputation to respond poorly to treatment at the chronic hepatitis stage. Without treatment, 85% of patients with acute hepatitis C become chronically HCV infected which means that the virus stays present in the body. Pegylated Interferon is a new form of Interferon that stays in the body for longer time and allows the patient to take less injection per week. It has also proved to be more effective than standard Interferon in treatment of chronic hepatitis C.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Egypt is the country with the highest HCV prevalence worldwide, and the number of infected Egyptians is estimated around 8 million. HCV incidence is high as well, and a typical hepatology department in Cairo diagnoses between 5 and 10 acute hepatitis C per month. The HCV genotype circulating in Egypt is genotype 4. This genotype has the reputation to respond poorly to treatment at the chronic hepatitis stage. It would therefore be interesting to assess the treatment efficacy at the acute stage. This study will evaluate the efficacy of pegylated interferon (peg-IFNα-2a) alone in Egyptian patients with acute hepatitis C.

The study primary objective is to evaluate the efficacy and tolerance of pegylated interferon (peg-IFNα-2a) alone in Egyptian patients with acute hepatitis C.

Methods: One arm clinical trial. Follow-up duration: 36 to 48 weeks depending on response to treatment.

Main inclusion criteria: ALT> 3*N; HCV RNA positive by PCR and negative HCV serology at first presentation or positive HCV serology with a clear and unique exposure within 2 months prior the acute hepatitis episode; no prior treatment with IFNα, peg-IFNα and ribavirin; signed informed consent.

Main exclusion criteria : Liver disease other than hepatitis C. Treatment strategy: Peg-IFNα-2a 180microg/week (subcutaneous injection) for 12 weeks. Patients with positive HCV RNA by qualitative PCR at the end of the 12 weeks treatment period will be offered to continue on the same regimen up to 24 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Acute hepatitis C:(1)ALT over 3x normal values ; IgM anti-HAV, IgM anti-HBc negative antibody ; negative HCV antibodies (3rd generation ELISA) and positive HCV PCR at first presentation, or, (2)ALT over 4x normal values ; IgM anti-HAV, IgM anti-HBc, CMV, EBV and toxoplasmoses negative antibody and negative HEV PCR ; Positive HCV antibodies (3rd generation ELISA) and positive HCV PCR at first presentation ; a clear history of exposure within 2 months prior the time of diagnosis ; no exposure to hepatotoxic drug or pesticide within 2 weeks prior the time of diagnosis
  • Patients without chronic liver disease
  • HBsAg negative
  • Hemoglobin over or equal to 11g/dl
  • Leucocytes over or equal to 3000/mm3
  • Polynuclear neutrophils over or equal to 1500/mm3
  • Platelets over or equal to 100 000/mm3
  • Blood creatinin less or equal to 150 micromol/l
  • Blood uric acid within the normal limits of the investigating center
  • Normal TSH
  • Antinuclear antibodies < 1/160
  • Fasting blood sugar 70-115 mg/dl ; if glucose intolerance or diabetes, HbA1C less or equal to 8,5%
  • Normal ophthalmologic examination for all patients
  • Effective contraception during the treatment period.
  • No breastfeeding during the study period
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis B (positive HBs antigen)
  • Hemochromatosis
  • Alpha-1 anti-trypsin deficiency
  • Wilson disease
  • Alcoholism-related liver disease
  • Gilbert disease
  • Liver cirrhosis
  • Hepatocellular carcinoma.
  • Alcohol intake over 50g/day for males and 40 g/day for females
  • Intravenous drug use
  • Psychiatric disease: history of severe nervous breakdown or severe psychiatric diseases such as major psychosis, suicidal ideas, suicide attempts…
  • Epilepsy
  • Auto-immune disease
  • Heart disease in the six months preceding enrolment - patients with significant changes at EKG
  • Uncontrolled diabetes
  • Chronic respiratory insufficiency with hypoxemia under 10 kPa
  • Medical or surgical condition non-stabilized, with life expectancy lower than two years
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unavailability for regular follow-up during the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ペグインターフェロンα2a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Disappearance of HCV RNA by qualitative PCR 24 weeks after the end of treatment

二次結果の測定

結果測定
治療中および治療終了後24週間のALTの正常化
副作用の研究
Changes in HCV RNA load

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Fontanet Arnaud、Institut Pasteur de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月6日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 1213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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